上证报中国证券网讯(记者仲茜)作为国内少数实现高端制剂规模化出海的制药企业，南通联亚药业（301569）股份有限公司(以下简称“联亚药业（301569）”)即将登陆深交所创业板。9月21日，联亚药业（301569）举办网下路演，向机构投资者全景展示企业发展历程、技术实力与未来规划。当天，网下投资者在中国证券业协会注册截止。
此次IPO，联亚药业（301569）拟公开发行不超过13373.96万股，募集资金9.5亿元，投向复杂制剂研发中心、高端制剂生产基地建设，借助资本市场力量进一步拓宽中国复杂制剂的全球版图。
20年前回国创业推动医药制剂产品走向欧美
联亚药业（301569）的故事，始于创始人张国华博士的一份产业理想。张国华是土生土长的南通人，1977年恢复高考第一年，以“老三届”身份考入南京药学院(中国药科大学前身)。经过本硕阶段学习后，远赴美国费城药学院取得博士学位，并在多家国际头部药企担任高管。
身处海外，他留意到一个产业现实：生活中大量日用品印有“中国制造”，但国际主流处方药物市场，在2005年前几乎看不到中国药企的身影。中外制剂技术与质量体系的差距，促使他放弃海外优渥条件回国创业，梦想搭建符合国际标准的研发生产基地，把“中国智造”的处方药打入全球规范市场。
彼时，这份创业初心，正好契合我国制剂产业国际化的方向。2005年，联亚药业（301569）正式成立。2008年起，公司向美国FDA递交制剂申报。
不同于大众认知的仿制药开发门槛较低的固有印象，高端缓控释、低剂量制剂属于仿制药里的“硬骨头”。这类产品不仅要实现与原研药药学等效，更要达成严格的生物等效。“原研专利壁垒、辅料（884131）差异、原料药（884143）晶型粒径、体内外溶出难以匹配等多重难题，都大幅抬高了原研药研发生产门槛。”张国华介绍说，很多时候，复杂仿制药的研发难度甚至超过创新药（886015）。
此后，联亚药业（301569）锚定缓控释制剂、低剂量药物制剂两大赛道，搭建起多单元缓控释、脉冲制剂、复合多聚合物、低剂量制剂、制剂稳定性预测、药物分析研究六大核心技术平台，构建覆盖处方开发、工艺放大、质量控制、规模化生产的全链条技术能力，筑起深厚技术护城河。
“有了目标就好，我们联合有志之士一起奋斗，一起坐冷板凳、啃硬骨头。”张国华组建起国际化研发团队，在缓控释制剂、低剂量药物制剂两大赛道上不断加大投入。2010年，联亚就迎来首批产品获批，多个硬核技术陆续转化为亮眼的产品成绩单。
一地研发多地申报多款拳头产品打破海外原研垄断
令人兴奋的是，近年来，联亚药业（301569）多款拳头产品打破海外原研垄断。例如，硝苯地平缓释片(AB2)摒弃原研渗透泵工艺，硝苯地平缓释片(AB1)摒弃原研片中片工艺，均依托公司复合多聚合物技术，用骨架片实现完全生物等效，简化生产、降低成本，两个品种2024年在美国市场占有率均高达60.0%以上。
与此同时，公司自研的琥珀酸美托洛尔缓释片采用QbD质量源于设计理念，攻关微丸包衣技术，解决可掰分片释药一致性难题。国内作为第七批国家集采第一顺位中选品种，累计销售超30亿片，近四年为医保节约支出超40亿元。
堪称仿制药界天花板的结合雌激素缓释片，原料来自天然孕马尿，组分纷繁复杂，八十多年来全球无仿制药突围。联亚药业（301569）攻克天然原料分离纯化，建立数十套指纹图谱质控体系，2025年10月拿到FDA批件，成为全球该品种首款仿制药，还获得180天美国市场独家销售期，改写海外长期独家垄断的市场格局。
截至2026年3月末，联亚药业（301569）共有48个自研产品拿到美国FDA上市许可，1个产品于加拿大获批，口服缓控释制剂FDA获批数量居国内企业首位；4个产品、合计5个品规被FDA列为对照标准制剂(RS)，代表国际监管机构对产品品质的高度认可。企业先后获评国家级专精特新（885929）“小巨人”、国家级高新技术企业，手握境内发明专利28项、境外发明专利1项。
打开国际市场的同时，联亚也在不断拓展国内市场。公司已有12款产品取得国家药监局NMPA批准。据介绍，公司践行“一地研发、多地申报”策略，走“中美共线”路径，将美国已经验证成熟的高端制剂快速引入国内，积极参与国家集采，让国内患者用得上、用得起高品质国产好药。2024年，公司境内制剂销售收入已达3.28亿元，海内外双向发力格局成形。
“海外+国内”双轮驱动输出高性价比中国制药产品
生物医药产业是一项投资长周期（883436）、高投入高风险的事业，需要耐心资本的长期陪伴。从招股书业绩数据看，联亚药业（301569）展现了稳健的经营韧性。2023至2025年，公司营业收入分别为7.00亿元、8.66亿元、8.95亿元，年均复合增长率13.1%；归母净利润1.16亿元、2.60亿元、2.28亿元；扣非归母净利润持续抬升至2.23亿元，盈利质量稳步改善。
2026年一季度，公司归母净利润6318.85万元，经营活动现金流净额1.13亿元，现金流充沛。2025年，公司综合毛利率55.73%，资产负债率仅12.37%，财务结构稳健。研发投入上，公司近三年累计研发投入接近3亿元，在研管线覆盖心血管、神经、内分泌等多个领域，储备充足增长动能。
公司在线下路演时介绍，接下来将采用“海外+国内”双轮驱动业务模式，海外以美国市场为基本盘，依托经销商获得稳定现金流；国内借集采实现产品放量，形成风险对冲。本次IPO募集资金将全部服务主业，复杂制剂研发中心将升级硬件平台、集聚高端人才，加快在研项目推进；高端制剂生产基地投产后，将新增10亿片片剂、1亿粒胶囊产能，缓解当前产能瓶颈，满足海内外日益增长的订单需求。
站在资本市场新起点，联亚药业（301569）确立两大发展目标：一是持续推动国产高端制剂走向全球，向海外市场输出高性价比的中国制药产品；二是紧跟国内医保改革，依托“中美共线”审批，把海外成熟产品加速带回国内，推动我国高端制剂产业进步，降低患者用药负担。
创业二十余年，道路布满荆棘，企业在打磨技术、攻克工艺的同时，也培养出大批制药行业专业人才，被业内视作复杂制剂领域的“黄埔军校”。回望来路，张国华坦言“从不后悔归国创业”的选择，他表示，未来，联亚药业（301569）将坚持“质量至上、科技为本、市场先行”，将“质量源于设计”贯穿研发、生产全流程，尊重技术、踏实务实、追求品质，将始终是企业发展的底色。
从一个归国博士的梦想，成长为国内高端复杂制剂出海标杆，联亚药业（301569）二十余年的发展，正是中国制药行业由仿制走向仿创结合、迈向国际化的缩影。随着公司登陆创业板，资本活水将进一步释放企业技术潜能，这家扎根南通、放眼全球的药企，有望继续改写全球复杂制剂市场的竞争格局，让更多海内外患者受益于“中国智造”的高品质药物。
