近日，人民法治网医法医规大讲堂走进山东多美康生物（300439）医药有限公司，开展“守美丽初心做合规基石”专题合规讲座。本次讲座特邀人民法治网医法医规频道智库专家、北京中医药大学管理学院副教授、北京律师协会合规与风险防控专委会副主任徐敢担任主讲。
讲座上，徐敢首先研判当前医药健康行业整体监管形势。他指出，行业监管逻辑发生深刻转变，由过去单点整治升级为研发、生产、营销全链条治理，从显性腐败查处延伸至隐性风险穿透监管，依托AI数字化监管手段，监管压力下沉至普通员工。全行业严格落实“四个最严”监管要求：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。2026年作为行业合规大年，行业正在由形式合规转向实质合规，产业生态迎来系统性重构。
徐敢重点解读多项重磅监管新政。依据两高司法解释，医药领域行贿受贿入罪门槛大幅下调，涉案金额3万元即可入罪，多人行贿、赃款行贿等特殊情形下1万元即触发刑事追责，单位行贿认定标准全面量化。新版医药代表管理办法，明确医药代表须具备医药相关大专及以上学历，划定22项从业红线，违规人员或将终身禁入行业。14部门纠风工作要点，将税务合规、医疗数据监管、医美乱象全域整治列为年度重点，实施穿透式税务核查。“二品一械”领域已系统构建起“不敢腐、不能腐、不想腐”的全链条防腐监管闭环。
在医美企业风险警示环节，徐敢梳理产业共性合规风险，覆盖产品定性、研发临床、质量管控、宣传推广、渠道终端、产品质量、商业贿赂、税务合规八大风险板块。当前行业高频违规问题集中在委托代工资质审核不严、虚假宣传、无证无备案生产经营三类。徐敢特别强调，穿透式监管下，下游经销商违规宣传，生产企业同样需要承担全部处罚责任。
讲座同步讲解企业合规体系建设标准。徐敢谈到，企业合规是企业经营活动中遵守法律、监管规定、合同约定以及内部管理制度的一系列行为要求，是企业行稳致远的基石。企业合规体系可分层分步搭建，优先落地反商业贿赂专项合规，以市场监管总局合规指引作为实操手册；体系落地核心在于建立风险识别清单、合规职责清单、流程管控清单三张清单，培育企业常态化合规文化。
讲座结束后，山东多美康生物（300439）医药有限公司董事长郭志栋对公司内部合规工作作出专项部署。他要求全体员工立足全局看待合规工作，将合规管控贯穿研发、注册、生产、销售全部环节。研发和申报高新技术企业、专精特新（885929）企业的申报材料务必真实可靠，严禁数据造假；生产端严守全流程质量管控，防范产品召回等重大风险；销售端重塑营销顶层设计，摒弃带金销售模式，经销商违规可穿透追溯至源头生产企业；宣传端严格遵守广告法，妆、械产品边界清晰，所有宣传物料前置合规审核，留存科学依据；跨境业务方面，多美康产品已出口87个国家，合规管理需要同时满足国内与目标市场属地法律要求。
郭志栋提出，公司下一步将组织全部门开展合规自检，覆盖研发申报、生产流程、宣传文案、合同条款、财务税务等全部维度。对标国内外标杆企业合规管理经验，在合作合同中明确下游合作方合规责任，约定违规赔偿条款。
据人民法治网医法医规频道主编范飞介绍，本次医法医规大讲堂入企讲座，是为企业划定经营红线、补齐合规短板。未来医法医规大讲堂将持续坚持医法同行，把合规融入医药生产经营的每一个环节。(辛践)
