中证智能财讯双鹭药业（002038）(002038)10月13日公告，公司近日收到国家药监局核准签发的伊布替尼胶囊(商品名：欣博金®)《药品注册证书》和盐酸溴己新口服溶液(商品名：倍立清®)《药品注册证书》。
据公告，伊布替尼胶囊方面，公司于2025年3月11日向国家药品审评中心递交国内上市申请并获受理。伊布替尼是Pharmacyclics公司和Janssen R&D合作开发的靶向Bruton酪氨酸激酶(BTK)的选择性、不可逆小分子化合物。该药单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者、适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗，适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗等。本品英文名称为Ibrutinib Capsules，商品名为Imbruvica®(亿珂®)，已在美国、欧盟和日本等多国获批。公司已作出3类承诺在近期相应专利期届满之后上市。
公告显示，盐酸溴己新口服溶液方面，公司于2025年3月5日向国家药品审评中心递交国内上市申请并获受理。该药主要适用于成人、青少年和6岁及以上儿童的粘液分泌或粘液清除障碍相关呼吸系统疾病的对症治疗，包括急性支气管炎、气管支气管炎、慢性支气管炎、慢性阻塞性支气管肺部疾病、支气管扩张症、急性鼻窦炎、慢性鼻窦炎。该产品由比利时赛诺菲公司首次研发，商品名为Bisolvon®，目前国内已有多家企业上市，该品种已进入国家医保，40ml：80mg规格已于2026年7月进入《国家基本药物目录(2026年版)》并于2026年9月正式实施。本产品将由公司大兴基地新增生产车间生产。
公告称，本次伊布替尼胶囊获批将增加公司抗肿瘤领域用药的产品储备；盐酸溴己新口服溶液获批将增加公司呼吸系统疾病的产品储备。
