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近日，津药药业（600488）收到韩国食品药品安全处(MFDS)GMP现场检查结果。公司位于天津开发区西区新业九街19号的生产基地，在甲硫氨酸原料药（884143）现场GMP检查中，以“零缺陷”通过韩国MFDS要求。
甲硫氨酸作为人体必需氨基酸，是多种氨基酸输液、复合氨基酸制剂的核心原料，临床用于慢性肝炎、肝硬化辅助治疗及中毒性肝病支持治疗。此次“零缺陷”通过检查，意味着公司该产线的质量体系、生产设施与过程管控达到韩国规范市场标准，为后续韩国市场开发提供了实质性准入保障。
韩国是东北亚药品监管门槛较高的市场之一。此次通过检查，不仅为甲硫氨酸进一步拓展韩国市场创造了有利条件，也为津药药业（600488）氨基酸类、甾体激素类原料药（884143）拓展韩国市场发挥了良好的示范作用。随着新获批制剂与高壁垒原料药（884143）陆续导入海内外渠道，津药药业（600488）在“成本管控—质量合规—全球注册”上的协同优势有望持续释放，加快优势产品国际化布局，不断提升海外市场竞争力。
