｜ 2026年10月28日星期三｜
NO.1智翔金泰治疗慢性自发性荨麻疹的1类新药拟纳入优先审评
近日，国家药监局药品审评中心官网公示显示，智翔金泰（688443）申报的1类新药泰利奇拜单抗注射液(皮下注射)拟纳入优先审评，拟定适应证为慢性自发性荨麻疹。公开资料显示，这是一款IL-4Rα抗体药物，其用于慢性自发性荨麻疹适应证的Ⅲ期临床试验已经达到了主要终点指标。
点评：泰利奇拜单抗慢性自发性荨麻疹适应证拟纳入优先审评，作为国产IL‑4Rα单抗在该适应证赛道率先冲刺上市，依托皮下给药形式，强化公司自免管线矩阵协同。赛道同类产品竞争升温，后续比拼审批节奏与商业化落地。
NO.2默沙东治疗子宫内膜癌的芦康沙妥珠单抗在美国申报上市
近日，默沙东（MRK）公布了芦康沙妥珠单抗的首个全球Ⅲ期研究数据，该研究是一项随机、阳性药物对照、开放标签、多中心、全球临床试验，评估了芦康沙妥珠单抗(4mg/kg，每2周1次)对比医生选择的化疗方案治疗既往接受过铂类化疗和PD-(L)1药物(联合或序贯)治疗的子宫内膜癌患者的疗效和安全性。基于此，该药物在美国的上市申请获得FDA(美国食品药品监督管理局)受理并予以优先审评。
点评：芦康沙妥珠单抗这项针对经铂类化疗、PD-(L)1治疗失败子宫内膜癌的Ⅲ期研究取得阳性结果，获优先审评。这款源自科伦博泰的TROP2ADC(抗体偶联药物)，由默沙东（MRK）负责海外开发商业化，有望拿下该后线难治人群新治疗选项，也是其海外价值兑现的重要里程碑。
NO.3拜耳阿舒克森片在中国获批，降低缺血性卒中/TIA成人患者的卒中风险
近日，拜耳宣布，国家药品监督管理局已批准全球首个活化凝血因子XI(FXIa)抑制剂阿舒克森片(商品名：舒华博)上市，该药用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作(TIA)成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。
点评：阿舒克森片为全球首创FXIa抑制剂，国内获批用于非心源性缺血性卒中与高风险短暂性脑缺血发作二级预防，靶点机制有别于传统抗栓药，在控血栓复发的同时兼顾出血安全，打开卒中预防新路径。
NO.4恒瑞医药（HK1276）：2026年前三季度归母净利润69.23亿元，同比增长20.38%
10月27日，恒瑞医药（HK1276）发布公告，公司2026年前三季度营业收入244.09亿元，同比增长5.26%；归属于上市公司股东的净利润69.23亿元，同比增长20.38%。其中，创新药（886015）销售收入138.71亿元，同比增长17.05%，占药品销售收入的比重提升至64.59%。创新药（886015）销售收入中，抗肿瘤创新产品收入98.65亿元，同比增长3.13%，占整体创新药（886015）销售收入的71.12%。
点评：恒瑞医药（HK1276）前三季度营收平稳增长，创新药（886015）销售占比持续抬升，创新转型成效稳固；肿瘤板块收入增速放缓，后续增长看点落在非肿瘤管线新品放量。
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