10月20日,华润三九(000999)“复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液”获国家药品监督管理局批准。该品种为处方药,注册分类为化学药品3类,用于治疗慢性便秘与粪便嵌塞,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
此次获批,进一步丰富了公司在消化道治疗领域的产品管线。“复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液”为慢性便秘及粪便嵌塞的指南推荐用药,其主要活性成分为聚乙二醇3350,是渗透性泻剂的代表性成分之一。它通过肠道渗透机制发挥作用,在体内不被吸收、不参与代谢;搭配的电解质成分有助于维持钠、钾、水的平衡。安全性良好,适合慢性便秘的长期管理。与市面主流的散剂剂型相比,口服溶液无需冲泡、即开即饮,更契合老年患者、吞咽困难患者等对用药便利性要求较高人群的临床需求。
澳诺(中国)制药有限公司为本品上市许可持有人并承担生产,华润三九(000999)研发中心、创新药(886015)物研究院提供技术支持。
华润三九(000999)高度重视高质量医药产品的研发,将持续强化研发能力,进一步丰富消化道产品管线,更好满足国内慢性便秘患者长期规范化治疗的需求。
