为督促医疗器械（881144）注册人、备案人落实主体责任，规范检验管控，防控医疗器械（881144）质量安全风险，省药监局组织开展全省医疗器械（881144）注册人、备案人检验能力提升现场交流活动。省药监局党组成员、副局长林炳勇出席活动并讲话。
活动通报了全省医疗器械（881144）注册人、备案人检验能力专项行动总体情况。本次专项行动面向植入、介入、输液、输血、注射、透析器等第三类高风险医疗器械（881144）注册人以及医用射线防护用品备案人分类推进，完成对99家企业、216名企业关键岗位人员的培训，向72家企业发放酸碱度检验盲样，抽取28家企业的30批次医用射线防护器具开展监督抽检与风险评估。省器械检验院综合运用盲样实操比对、资料审核、体系核查等方式，形成“一对一”企业《检验能力体检报告》。
活动现场，省药监局组织企业、监管部门交流检验能力评估、质量管理和监管工作经验，开展新版《医疗器械（881144）生产质量管理规范》检验章节专题培训和盲样检验反馈式培训。同步设置一类射线防护器具专题会商，围绕铅当量指标控制、标签说明书管理、备案资料合规要求等开展标准解读，现场发放风险提示函，组织企业开展交流答疑，督促企业对照问题开展自查整改。
活动指出，医疗器械（881144）注册人、备案人是医疗器械（881144）产品的“出品人”，要扛牢贯穿医疗器械（881144）全生命周期（883436）安全性、有效性的第一责任人责任，建立检验能力迭代提升机制，严把从原材料进货检验到产品出厂放行的全链条质量关口。监管部门要把检验能力提升作为监管重要抓手，推动风险防控由事后被动处置向事前预防型监管新模式转变。检验技术机构要强化技术支撑，当好监管智囊和企业技术帮手，持续做好盲样组织、能力评估、标准解读等工作，为医疗器械（881144）风险防控提供坚实技术支撑。
下一步，省药监局将持续抓好质量抽检和风险排查，跟踪抓好问题闭环整改，督促注册人、备案人落实出厂放行主体责任，推动医疗器械（881144）产业规范发展，保障群众用械安全。
