大众网记者张萌通讯员刘承启淄博报道
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。近日，由淄博市药物警戒中心牵头编制的团体标准《药品不良反应风险信号检测技术规范》(T/ZBZLXH025-2026)正式发布并实施，填补了省内药品不良反应风险信号检测领域的空白。
该标准由淄博市药物警戒中心牵头，联合多家单位共同起草，适用于各级药品不良反应监测机构、医疗机构、药品上市许可持有人开展风险信号挖掘、验证与评价等工作，为各类主体开展研判处置提供了统一的技术依据。
在内容上，该标准对风险信号处置全流程作出规范，明确采用人工研判与计算机辅助挖掘相结合的工作模式，厘清各环节工作要求，细化验证与综合评价要点，并兼顾中西药评价特点。标准聚焦过敏性休克、重要脏器严重损害、不良反应聚集性发生等高风险情形，将创新药（886015）、集采药品、特殊人群用药等品种列为重点监测对象。对经研判确认的信号，按要求及时报送，并督促相关责任主体采取风险控制措施。
该标准施行后，进一步推动药物警戒工作由被动收集报告向主动风险防控转变，实现风险早发现、早研判、早处置。同时，为监管部门、医疗机构和药品上市许可持有人提供了清晰的操作指引，有利于压实各方主体责任，持续提升药品全生命周期（883436）风险管控能力。
下一步，淄博市将扎实推进该团体标准的宣传推广与落地应用，持续完善药物警戒监测网络，不断提升药品安全风险防控水平，切实守牢人民群众用药安全防线。
