11月2日，据立讯精密（002475）(002475.SZ)官方微信公众号，近日，公司顺利完成美国食品药品监督管理局(FDA)PMA(Premarket Approval，上市前批准)现场质量体系核查，最终取得零缺陷、零483观察项的成绩，FDA检查员未出具任何Form483观察报告。这是立讯精密（002475）首次接受FDA官方审核，标志着公司在医疗器械（881144）相关业务国际质量体系建设方面取得重要进展。
PMA是美国FDA针对高风险第三类医疗器械（881144）设立的上市前批准程序，其现场质量体系核查涵盖设计开发、物料管控、生产制造、设备设施及文件记录等多个关键环节，对企业质量管理体系的规范性、完整性和实际执行能力提出严格要求。面对国际监管标准的高要求，公司历经约两个半月的系统筹备，通过法规对标、体系自查、资料梳理及模拟演练等工作，持续完善各项迎审准备，为现场核查顺利完成奠定了基础。
