在创新药(886015)行业深度调整的当下,如何守住临床初心、走出可持续的转化之路,成为产业共同追问的命题。
在11月5日启幕的CPHI思享会第六届医药创新与临床转化年会上,泰格医药(300347)带来两场重磅分享,分别从产业战略与医药研发视角,输出临床转化一线洞见。
泰格医药(300347)董事、总经理闻增玉参与了以“从‘纸上’到‘桌上’:以临床价值为核,探讨穿越周期(883436)的创新逻辑与可持续路径”为主题的圆桌论坛。谈及临床价值导向的创新,他表示,关键在于真正解决临床问题。研发应从临床需求与痛点出发,并充分考虑临床试验的可执行性,做到“以终为始”。
谈及多方协作,闻增玉表示,作为临床CRO,泰格医药(300347)愿意更早地与临床医生、科学家及转化医学人员开展合作。由临床医生提出问题、科学家探索解决方案,转化医学搭建桥梁,临床开发验证价值,各方共同参与推动,形成临床需求驱动创新的闭环生态。
他认为,原创研发的真正创新,最终是要送到医生手中、服务患者的解决方案;临床价值,才是创新穿越周期(883436)的核心根基。泰格医药(300347)期待携手各界伙伴,助力中国医药(600056)创新,推动中国创新走向全球。
泰格医药董事、总经理闻增玉圆桌论坛发言
泰格医药(300347)高级副总裁、首席医学官陈霞博士带来《神经变性病的疾病修饰治疗:研发挑战与案例反思》专题报告。神经变性疾病的研发难点,在于其隐匿起病、进展缓慢且病理进程不可逆。患者往往在出现明显症状前就已发生较严重的神经损伤,此外药物对症效应和疾病评估方法敏感性的干扰,也给病程进展的评估带来挑战。因此,评判一项疗法是否具备疾病修饰潜力,核心不在于捕捉症状的短期改善,而在于药物能否延缓、终止甚至逆转疾病的自然进展轨迹。
要实现这一目标,需要有“靶点作用—生物学效应—临床证据”三层证据链的完整支撑。第一层是机制层面的合理性,即药物作用于疾病的致病根源;第二层是生物学效应,要求能观测到靶点相关指标的可测量改变;第三层则是临床功能的实质性改善,表现为疾病进展斜率的减缓、稳定甚至逆转。只有当这三者形成闭环,才能构成确证性证据。
陈霞博士随后结合行业实践,复盘了管线开发中的成败经验。她指出,当前多数研发失败,并非靶点选择失误,而是靶点机制成立,却未能在临床终点上体现价值,这正是“生物学成功、临床失败”的典型困境。究其本质,开展疾病修饰方向研发,必须打通靶点作用到下游病理进程的转化链路,最终落地为可证实的临床功能获益。
泰格医药高级副总裁、首席医学官陈霞博士专题分享
一边是产业穿越周期(883436)的定力,一边是难治疾病攻坚的耐力。泰格医药(300347)始终扎根临床转化,依托全球化全流程研发服务能力,陪伴创新资产跨越临床到上市的关键一程,助力中国生物医药创新行稳致远。
