● 本报记者张妍頔
成立五年、累计融资26亿元、完成42例侵入式脑机接口（886047）长期植入、11月初公布启动上市辅导——上海阶梯医疗科技股份有限公司正站在侵入式脑机接口（886047）产业化的临界点上。
近日，阶梯医疗创始人、董事长、总经理李雪接受了中国证券报记者的专访。李雪身上带着理科生独有的严谨与客观，这种特质贯穿她对技术、临床和资本的判断。不同于容易被热度裹挟的创业者，面对备受期待的资本证券化过程，李雪更想先“看看资本市场是怎么看我们的”。
“我们还是会专注地把产品做好，在这个过程中我们需要更多的人才、更优质的资源和更多的资金支持，这使得我们需要在一级市场上融资，继而推动公司上市。后续我们会关注资本市场对于阶梯医疗的看法，但我们不会把思考链路和核心目标做颠覆性的改变。”李雪坦言。
倒金字塔模型下的五年之约
公开资料显示，阶梯医疗成立于2021年8月，李雪告诉中国证券报记者，公司创立之初已经有天使投资人在和公司接触。阶梯医疗的天使轮投资机构源来资本也表示，早在阶梯医疗创始人赵郑拓在莱斯大学做研究时就已经关注到了这位青年科学家，以及其在超柔性电极神经界面技术上取得的巨大突破。
落到2021年这个时间节点，李雪已经对产业化路径有了比较明确的判断。李雪告诉中国证券报记者：“我们可以用倒金字塔模型来拆解脑机接口（886047）产业的体系架构：金字塔底层是传感器（885946），稳定、高性能的传感器（885946）是整个产业的基础；向上第二层是信号处理与交互系统，负责脑电信息解析，打通大脑与外部设备的连接；第三层是医疗场景落地，依托成熟的临床路径实现商业化应用；最顶层则是神经科学，我们对大脑的认知边界，决定了脑机接口（886047）技术的能力天花板。”
“回顾2021年，这个倒金字塔里最底层的传感器（885946），是我们团队早期就开始布局研发的，彼时已经验证了传感器（885946）的可行性，在量产能力、成本与品质控制上都已经做好准备，最基础的硬件瓶颈已经打通。再往上的交互系统，当时虽然还没有成型的脑机接口（886047）成套系统，但搭建这套系统所需的工程基础条件已经齐备：信号处理、芯片、通信连接等底层技术均已成熟，剩下更多是工程化整合与迭代的问题，而非原理性难题。与此同时，临床端的真实需求客观存在，大量患者存在运动功能代偿、康复以及神经状态调节的需求。综合来看，这套体系内各个核心模块，都有望在五年内逐步走向成熟。”李雪表示。
2025年，阶梯医疗成为中国首家进入产品临床试验阶段的侵入式脑机接口（886047）公司，李雪提到的倒金字塔模型下的五年之约已经照进现实。
在毫米之间寻找最优解
阶梯医疗选择信号质量更高、抗干扰能力更强的侵入式，其核心技术基础是超柔性神经电极。
在公司展示厅内，中国证券报记者看到了仅硬币大小的植入体，据介绍，其直径为26mm、厚度6.9mm，植入体周边有多根银白色“飘带”，也就是阶梯医疗自研的“无瘢痕”超柔性神经电极，电极的尺寸仅为头发丝的百分之一。
电极做得更细更小，是否会使得生物相容性与信号质量之间产生冲突？李雪表示，很多人会默认，电极做得又细又软，就更容易在长期植入后失效。但这个结论并不绝对。项目早期，我们优先聚焦降低植入后的免疫排异，材料与工艺的选型范围相对宽泛。在验证材料可以显著改善组织反应之后，我们又发现电极本身长期可靠性存在短板，后续就持续围绕材料配方、加工工艺开展迭代优化。早在2017年，我们就已经通过实验证实，这款电极在组织内具备优异表现，无明显免疫反应，并且可以实现较长时间的信号记录。但从实验室成果落地到临床可用，中间经历了漫长的工程打磨。
在李雪看来，侵入式脑机需要攻克的核心卡点是两件事：一是拿到高质量的神经信号，二是保证信号能够长期稳定采集。
阶梯医疗的256通道微创植入式脑机接口（886047）系统WRS01是首款进入国家药监局创新医疗（002173）器械特别审查程序的全侵入式脑机接口（886047）产品，目前已进入注册临床阶段。
超级外脑的资本化路径
目前，阶梯医疗已累计完成42例长期植入，受试者的累计在体时长超过5000天，脑控使用时长超过10000小时。
今年5月，一位高位截瘫的患者接受脑机接口（886047）植入手术。自此，该患者可以将自己的运动意图传输出来，从而操控手机、电脑、智能轮椅等。
李雪表示，工作场景对长时间运行脑机的可靠性要求更高。这种长时间稳定输出，首先依托于前端电极传感器（885946），传感器（885946）能够持续采集高质量、稳定的神经信号。同时，整套系统架构在信号传输、神经信号解码环节做了专门优化，保障信号链路稳定，并且把端到端延迟压到很低，甚至低于人体自主控制手臂的生理延迟，保障实时响应。还有一点很关键：这套脑机控制系统不会给使用者带来过重的认知负荷。如果控制过程需要持续费力，就很难长时间使用。
据李雪介绍，目前阶梯医疗在管线设置上并不局限在当前主攻的运动代偿方向，深部脑刺激管线也在推进中，该管线主要针对帕金森病、抑郁症等神经精神疾病，通过靶向核团电刺激，调节、改善患者的病症。此外，适配这款柔性植入电极的专用手术设备、手术机器人，也纳入了阶梯医疗的研发管线。
今年3月，阶梯医疗完成了由阿里巴巴（BABA）领投、腾讯等老股东跟投的5亿元战略融资，成为阿里与腾讯在侵入式脑机接口（886047）领域联手押注的首家企业，累计融资金额超过了26亿元。11月3日，据证监会网站信息披露，阶梯医疗已启动上市辅导，辅导券商为华泰联合证券，距离资本市场更近一步。
