40余种医疗器械降级 新《医疗器械分类目录》考验地方审批能力

医疗器械是医疗卫生的重要组成部分，对于疾病的诊断、治疗都起着不可替代的作用。而随着城市人口的增长和生活节奏的加快，处于亚健康状态的人群在不断增加，医疗器械的需求也在增加。

目前我国医疗器械市场规模已超过5500亿元，市场份额巨大，是我国经济发展的重要产业。同时，近些年来医疗器械年均增长率超过20%，远远高于我国GDP的增长速度，因而对GDP增长也有重要的拉动作用。

为了进一步加强医疗器械的监管及促进行业发展，国家食药监总局日前发布了新修订的《医疗器械分类目录》(下称新《分类目录》)，2018年8月1日起实施。

“随着医疗器械行业快速的发展，新技术新产品层出不穷，原来的《分类目录》已经不能适应产业和监管发展的新需要。主要表现在原《分类目录》结构不够细化，各子目录间存在交叉。原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息，影响了注册审批的统一性和规范性。此外，原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别，目录内容不能及时更新，产品类别划分缺乏合理性。面对产业发展新形势和监管的新要求，食药监总局以问题为导向全面部署了医疗器械分类管理改革工作，发布了《医疗器械分类规则》，颁布了新版《分类目录》。”国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司司长王者雄表示。

王者雄介绍，新版目录与2002版目录相比有很大变化。新《分类目录》将43个子目录精简为22个;增加了产品预期用途和产品描述;产品名称举例则从原有的1008个，扩充到了66609个。

“新《分类目录》借鉴了美国FDA(食品药品监督管理局)以临床使用为导向的分类体系，参考了欧盟分类目录的结构，解决了目录交叉的问题，形成了三级目录层级结构，目录结构的逻辑性更强，更贴近临床实际。同时扩展目录覆盖面，增加了产品预期用途和产品描述，有利于统一各方认识和理解并能够有效执行。并且扩充了《分类目录》的产品名称举例，目录覆盖面更广，更具指导性和可操作性。合理调整产品管理类别，根据产品风险程度和我国监管实际，对上市时间长、产品成熟度高的，以及风险可控的医疗器械产品降低了管理类别。第三类高风险产品的占比有所下降，整体上各类产品占比更趋于合理。”王者雄表示。

而对医疗器械企业来讲，这次管理类别降级的品种达40多种，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类，同时有部分产品是升类，有些产品不再作为医疗器械管理。

医疗器械的分级管理是国际通行做法，中国也不例外，而且只有三类医疗器械需要在国家食药监总局进行注册，二类则在地方食药监局注册即可，一类只需备案。对于降级产品来讲省下的不仅仅是路费，还节省了注册费用。以三类降为二类为例，原境内三类产品首次注册要收费15.36万元，而转到地方注册后，目前收费最便宜的宁夏仅需3.13万元，还有十多个省份则还没开始收费。

与此同时，国家食药监总局从2013年开始就在为加强省级审批审评能力建设做努力。

“如何保证统一标准、一把钢尺，确实对我们系统来讲是一个重要课题。总局一直以来对这个问题高度重视。这几年我们持续对全国所有省审评机构进行审评审批能力的考核评估，总局已经印发将近200项技术审查指导原则，美国现在大概有700个左右技术审查指导原则，所以，无论‘十二五’还是‘十三五’，每年国家财政拿出很大一部分钱来支持这项工作，我们也是在积极推动技术审查指导原则制度修订工作，目的就是为了统一全国的审评审批尺度。”国家食药监总局医疗器械注册管理司副司长高国彪表示。

高国彪表示，医疗器械分类改革牵一发动全身，涉及从注册到生产整个环节，分类一改实际带来很多要求的变化，不仅产品注册方面的变化，更重要的是对实施不同类别产品监管要求的不一样。为此新目录出现，肯定带来各个环节做出相应的调整，不仅仅生产企业、经营企业、医院，也包括监管部门，监管部门不仅包括食品药品监管部门，卫生计生委、劳动保障部门，相应的招标采购、医保给付等都涉及产品分类和管理制度调整工作。为了使各方面能有充分的时间来进行了解、理解、消化，能够统一认识，能够在统一基础上平顺实施，新《分类目录》实施将有一年过渡期。