在中国恶性肿瘤排行榜中,肝癌的发病率和死亡率一直居高不下。国家癌症中心最新发布的数据显示,中国大城市肝癌的发病率和死亡率分别高达14.3%和21.8%,均位列肿瘤排行榜第二名。
第一财经记者在采访中了解到,运用传统检测手法,有40%的早期患者无法被检测出肝癌, 这也成为影响我国肝癌死亡率的重要原因。
“早期诊断率低是造成我国肝癌患者死亡率高的主要原因,因此急需制定一个更有效的肝癌诊断策略,以提升早期检出率。”中华医学会肝病学会分会全国常委兼副秘书长、瑞金医院北院副院长张欣欣告诉包括第一财经在内的媒体,中国的肝癌患者被确诊时往往已处于中晚期,这是因为目前常用的肝癌诊断方法仍存不足之处。
张欣欣介绍,目前,针对原发性肝癌的诊断方法主要有非侵袭性和侵袭性两大类,其中,非侵袭性(即无创伤性)诊断方法主要包括血清标志物检测、影像学检查和基因学检测。“影像学检查的费用较高,且受医生经验、仪器设备等要求限制,而基因检测仍处于研究阶段,尚未完全成熟,血清标志物检测是最为方便、普及率最高的方法。”张欣欣告诉第一财经在内的媒体。
然而,当前以甲胎蛋白(AFP)为主要标志物的血清检测并不能满足诊断需求。“一般来说,在检测的肝癌患者当中只有60%的人甲胎蛋白会升高,单独使用这个指标筛查会漏掉至少40%的人。”张欣欣表示,灵敏度和特异性不足已经成为我国肝癌诊断的主要挑战。
事实上,国际上已经出现了灵敏度更高的肝癌检测指标。早在1984年,PIVKA-II(异常凝血酶原) 就被描述为肝癌标志物,通过化学发光微粒子免疫检测法,PIVKA-II能够测定人血清中异常凝血原的含量,从而辅助肝癌高危人群进行早期筛查和风险评估。目前,亚太肝病学会和日本肝病学会已经推荐将PIVKA-II用于高危人群的筛查和肝癌的辅助诊断。
近年来,包括雅培、日本富士瑞必欧在内的国际医疗诊断产品生厂商已经将PIVKA-II检测试剂盒等产品引进中国,国内企业中,广东天普药业也于今年6月与日本药企达成合作,引进后者肝癌三联检测产品。
相对于日本等国肝癌检出率高、检测产品丰富的情况,PIVKA-II等新型标志物在我国的应用仍有待推广。对此,亚太肝胆胰协会秘书长、海军军医大学东方肝胆外科医院副院长沈锋介绍,日本以丙型肝炎病毒相关的肝癌为主,而我国则以乙型肝炎为主,必须要发展本土化的诊断和治疗策略。
近日,雅培公布了海军军医大学东方肝胆外科医院等11家医院共同开展的“PIVKA-II中国人群临床诊断路径多中心临床研究”成果,通过18个月时间,这项覆盖4000多名中国患者的研究显示,PIVKA-II在中国人群中的诊断效能同样优于AFP。
“PIVKA-II和AFP的敏感度分别为81.5%和60.4%,特异性分别是85.9%和80.1%。”沈锋对包括第一财经在内的记者介绍,PIVKA-II和AFP联合使用的肝癌检出率可达88.7%。
“肝癌的早期诊断是提高疗效的关键,对于肝癌初发和复发患者,PIVKA-II结合AFP具有广阔的应用前景,有助于提高我国肝癌的总体诊疗水平,治疗水平必然会同时的增加。”沈锋表示。
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