内地首个单片复方抗艾药品上市，自费药市场依旧难以满足需求

在获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准后的5个月后，英国制药公司葛兰素史克（GSK）日前宣布，旗下控股合资公司ViiV Healthcare抗艾滋病新药绥美凯（化学名：多替阿巴拉米片）正式在中国内地上市。

这是中国内地HIV治疗领域的首个完整治疗方案的单片复方制剂。

填补空白

随着全球抗艾滋病药品研发加速，艾滋病治疗趋势正在发生改变。第一财经记者了解到，传统联合用药治疗方案存在药品相互作用强、毒副反应大，患者依从性差等问题，复方药物已成为抗艾药品研发的新方向。

2014年，GSK三合一抗艾药品Triumeq（即绥美凯）就在美获批上市。随后，吉利德研发的四合一抗艾滋病新药Genvoya、三合一新药Odefsey也相继问世。

中国内地市场上，绥美凯的上市则填补了抗艾药品单片复方制剂的空白。第一财经记者了解到，绥美凯是唯一以多替拉韦（DTG）为核心的三合一复方药物，患者每日仅需服用一次，每次一片。

北京地坛医院感染临床和研究中心主任张福杰教授表示：“目前全球的抗病毒治疗正逐渐进入整合酶抑制剂时代，固定剂量复方制剂也成为未来治疗的趋势。整合酶抑制剂具有更强的抗病毒作用、更小的毒副反应、更少的药物相互作用、更不容易耐药这四个主要特点。绥美凯作为含有新一代整合酶抑制剂DTG的单片复方药物，其上市将为中国HIV感染者带来更为方便和高效的整合酶抑制剂复方组合，这是中国现有抗病毒治疗的一大进步。”

不过，据记者了解到，这是GSK两年内在中国内地第二次上市的抗艾滋病药品。2016年6月，GSK研发的新一代整合酶抑制剂特威凯（化学名：多替拉韦）正式在中国上市，该药物为世界卫生组织HIV抗病毒指南中唯一纳入的整合酶抑制剂一线方案的备选方案。

目前，外资药企仍占据国内抗艾滋病药品市场的主导地位。除GSK外，默沙东、罗氏、强生等都有抗艾滋病药物在国内上市。国内企业中，南京前沿生物自主研发的国家一类新药艾博卫泰已完成Ⅲ期临床，江苏艾迪药业研发的ACC007于2017年获得了CFDA临床批件。

难题待解

不过，尽管越来越多新药上市，中国抗艾药品市场限制状况仍未得到根本解决。

在我国，目前的艾滋病用药以国家免费药品为主。2004年，我国出台针对艾滋病人的“四面一关怀”政策，并制定《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》（下称《免费目录》），对艾滋病人提供免费药物治疗。

然而，《免费目录》涵盖的药品品种始终无法满足中国患者需求。当前在中国上市的20多种抗艾滋病药品，仅有8种被包含在《免费目录》中。“这8个品种虽然能组成一定的不同方案，但确实有一部分人不能满足需求，这部分人只能自费购买中国上市合法药品，或者到国外购买仿制药。”张福杰此前接受第一财经记者采访时表示。

“现在药品是终生治疗，非常长期，而且不能根除病毒，药物毒副反应和相互作用、耐药性，都是导致治疗失败的原因，这就导致一定需要新的品种。另外，有的人为了提高生活质量，就是想用长效药。所以（新药）需求一直都有。”张福杰进一步对第一财经记者解释。

近年来，修改免费药品目录、艾滋病药品纳入医保的呼声越来越多，实际落地却困难重重。因为费用问题是药品目录修改的主要难题。“我国艾滋病免费药品费用来源于艾滋病专项资金，药品用量大了，钱从何而来？”第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣告诉第一财经记者。

张福杰补充道，免费药品目录的修改涉及多方因素，需要临床专家、公共卫生专家、经济学家、法学家共同探讨论证。

此前，GSK上市的特威凯和默沙东生产的艾生特（拉替拉韦钾片）价格均为1980元/盒，而第一财经记者从消息人士处了解到，新上市的绥美凯定价为2880元/盒。

“对于自费药，价格肯定是关键因素。一边是2000多元每月，一边（《免费目录》）是0元，这样比较，自费药品市场毕竟有限。”张福杰对第一财经记者表示。

《中国性病艾滋病杂志》数据显示，截至2017年10月底，全国报告存活的HIV感染者/艾滋病病人74.6万例，报告死亡22.9万例。2016年底正在接受抗病毒治疗的人数为49.5万。