MAH制度或将引爆“上海创、全球新”医药产品上市潮

　　中新网上海5月24日电 (记者 陈静)上海市食品药品监管局24日披露，截至2018年4月，上海已有39家申请单位提交了102件药品上市许可人制度(MAH)试点注册申请，涉及品种59个，其中32个为尚未在国内外上市的“全球新”1类新药。

　　药品上市许可人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。

　　MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。

　　据透露，上海复星医药产业发展有限公司作为持有人的1个品种和上海医药集团股份有限公司作为持有人的2个品种已正式获批；和记黄埔作为持有人的靶向抗癌新药呋喹替尼胶囊即将获批上市；华领医药、再鼎医药、百济神州等单位申报的重磅品种临床试验进展也非常顺利。上海市食药监局方面表示，预计未来两到三年内将引爆一波“上海创、全球新”的重磅产品上市潮，并在生物医药领域催生一大批“独角兽”企业。

　　据了解，药品上市许可持有人制度试点是国家鼓励药品医疗器械创新、深化审评审批制度改革的一项重要内容，江浙沪同为全国人大常委会授权开展试点的省市，再加上唇齿相依的地理位置和资源互补的良好基础，前期已经积累了不少跨区域结对试点的合作案例。

　　上海市食药监局在牵头起草《江浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管规定(讨论稿)》的基础上，组织召开了江浙沪药品上市许可持有人制度跨省委托延伸监管协作专题会议。此次会议旨在加强药品跨省委托延伸监管协作，携手共建江浙沪药品监管区域协作体系，助推长三角生物医药产业高质量集群发展。

　　会上，来自上海、浙江、江苏两省一市食药监部门分管负责人共商药品监管区域协作事宜，审议定稿江浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管相关规定，签订江浙沪药品检查机构区域协作备忘录。

　　据透露，这是上海牵头江浙两省在药品监管政策及标准统一、检查员资格和检查结果互认、监管信息与资源共享方面跨出的第一步，对构建完善“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”的药品监管区域协作体系、推进长三角生物医药产业融合、打造高质量的产业集群具有重大意义。

　　24日，借江浙沪共商药品监管区域协作之机，上海市食药监局与上海市科委联合举办了“药品上市许可持有人制度下风险防控的策略与实践”专题论坛。作为“第20届上海国际生物技术与医药研讨会(BIO-FORUM2018)”的分论坛之一，论坛邀请了江浙沪三地监管部门以及多种类型的持有人、受托生产企业齐聚一堂，从不同角度对药品上市许可持有人制度试点框架下可能存在的安全风险及防控策略进行了深入探讨，为试点全面推开、药品监管区域协作体系有效构建提供了诸多有益经验。(完)