汉佛莱医药助你开启新药研发国际化通路

博济医药股份

2015年，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》拉开了改革的序幕，随后在国家一系列改革政策的推动下，中国医药工业全球化速度已进入崭新时代。2017年，为帮助国内企业进入国际市场，博济医药收购国际医药注册咨询服务领域的领军型企业-美国汉佛莱医药顾问有限公司（HPC），协助国内企业在欧美日开展新药、仿制药和医疗器械的申报和临床开发。

HPC有故事说

2004年， HPC进入医药顾问咨询领域，目前是国内最大的FDA注册团队和商业咨询团队，已完成100多项成功案例，是国内首家拥有FDA“电子申报”能力的公司。

服务项目：

针对FDA所管辖的医药产品，从产品的研发、注册申报到市场开拓，HPC可以提供一系列配套咨询服务。

核心优势：

团队成员：

• 30+位全职员工

• 6位FDA前审评官员

• 4位英文为母语的专业翻译支持团队

• 55%的为海外留学人员比例

• 80%为硕士以上学历

君可宽心的工作流程：

•常用工具：存储服务器：Seafile，会议系统：Webex，eCTD软件：Docbrige。

•团队安排：10-15人小组，包括至少3位FDA的前官员。

•任务分工：南京办公室主要负责项目对接，资料整理，初稿撰写；

美国办公室主要负责策略制定，申报文件润色，审阅和定稿，FDA沟通。

•沟通机制：整体团队进展汇报会（每月一次），小组阶段节点汇报会（两周一次）专项会（随时）

• 时间点：汉佛莱对于时间表的遵守意识极为强烈，会在确定时间表之后设置若干关键节点，对相关负责人进行督促，确保按时完成项目

2018年6月3-4日，HPC首席顾问杜涛博士（David Du）精心参与策划 “同写意第76期新药中美双报之法规把控与申报实践”论坛。7位FDA审评专家，3位CFDA审评专家以及从事新药中美双报的近20位专家，将从整体战略布局到具体申报战术，为大家分享新药中美双报之法规把控与申报实践。干货满满，值得广大同行、专家朋友期待！