【天风医药】6月投资策略：短暂回调后，“吃药”行情下一阶段机会在哪？

1、行业运行情况

2、行情回顾

《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》正公开征求意见

事件：为进一步做好创新医疗器械特别审批工作，国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）进行修订，形成了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

点评：创新医疗器械在医疗器械研发当中属于非常重要的一环。经过30年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，市场规模有望挤进全球前三。但目前我国医疗器械在核心技术细节、关键材料部位上仍然是被进口企业垄断。

为了鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，国家近年接连出台多个版本《医疗器械特别审批程序》，2015-2017年申请创新医疗器械的通过率分别为18.47%、22.84%、23.08%，由此我们可以发现政策的出台是有助于医疗器械的审批通过。此次修订稿征求意见稿当中，对核心专利的重视程度加码。整体上，《程序》在最终定型、和CFDA技术评审中心及时沟通交流、注册检验进程加快、注册申报时优先技术评审和行政审批、地方药监局的指导和优先办理体系考核等诸多方面为创新医疗器械开绿灯。随着政策力度的进一步加大，未来创新医疗器械的审批通过率有望进一步提升。

总体而言，国家给予创新医疗器械特别审批重视与保护了具有自主核心专利权企业；从企业个体层面而言，有助于其深耕临床研究，新材料、新工艺及技术迭代；从行业层面而言，继续驱动整个医疗器械朝着研发创新的方向迈进，将有助于我国高端医疗器械逐步走出来，逐步实现进口替代。

一致性评价药品特权落地

事件：浙江省药械采购中心发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》，通过一致性评价的药品，在药品集中采购中占据了较大优势，包括直接挂网、医院优先采购使用、谈判补标、突破一品两规、限制竞品等。

从近期各省的招标动态看来，目前对于通过一致性评价品种的直接挂网采购工作正在逐渐落地。据统计，浙江、上海、陕西、山西、江苏、辽宁、吉林、广西、青海等省份，已经正式发布公告，推进通过一致性评价品种的采购工作。在政策和市场的驱动下，仿制药的所被承诺享有的特权正在逐渐落地。

点评：4月3日，国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。一致性评价品种要发挥自身的作用，需要配套政策的配合，从招标、采购和整个医保报销，进入医院，都需要去构建相应的配套机制，《意见》在这些内容上均有对应的体现。此次一致性评价政策执行力十足，为了响应《意见》提出的要求，各地关于仿制药及一致性评价品种的政策也相继落地。

浙江省将一致性评价品种直接挂网，避开了竞价，并给予鼓励医院优先采购使用，规定了因价格未成交的谈判可后续补标及突破一品两规等特权，青海省也鼓励推荐一致性评价品种的合理使用；在价格方面，江苏省要求创新药和通过一致性评价的仿制药的生产企业自主申报药品供货价格，并且承诺这一价格为全国最低价。一致性评价加上价格控制，未来将持续指引药品合理定价。

全国各地对于《意见》的响应较为积极，此次一致性评价执行力度强，目的是企业和产品实现优胜劣汰。对于通过一致性评价的品种，其享有的大量特权无疑将有助于其市场表现，企业也将理性选择品种进行一致性评价冲刺；对市场而言也是一次彻底的上下游历史混乱大清扫，也将利好药品进口替代。未来低端仿制药的生存空间将被压缩，优良企业将会迅速抢占市场份额，行业集中度也将得到提升。同时也需注意到，一致性评价是一项长期又艰巨的任务，一致性评价通过也只是一个开始而远非结束，配套政策的保障才能使得其最大效果发挥自身威力。在药品采购中，二次议价、价差空间、用药习惯、让利幅度等都是考虑因素，也都是政策调整的方向所在，未来可能还会有相应配套政策的出台。

智飞生物锁定九价HPV疫苗代理权

事件：智飞生物公告与美国默沙东公司签署了九价HPV补充协议的公告：此次补充协议主要锁定了公司关于美国默沙东公司九价HPV疫苗的在中国大陆区域的代理权，公司将继续作为默沙东在中国大陆市场（不含香港、澳门和台湾地区）的市场服务方，负责九价HPV疫苗产品在中国大陆市场的进口、经销和推广工作，其他如基础采购计划等事项公司和默沙东将另行协商，并通过另行签订的书面协议进行约定。

点评：国家药品监督管理局于4月29日批准了默沙东的九价HPV疫苗有条件的上市批准，适用范围是16至26岁的女性，采取三剂免疫接种程序。宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，CA期刊发布的全球癌症统计报告显示：2012年全球新发宫颈癌病例近53万，是女性第4位常见的恶性肿瘤（仅次于乳腺癌、结直肠癌、肺癌），死亡近27万，同样是第四多的女性癌症致死病因。《2015年中国癌症统计数据》显示我国2015年新增宫颈癌病例约9.9万，死亡约3.1万人，在我国女性发病例、致死例中分别列第七、第八位。目前已知高危型HPV病毒的持续感染是导致宫颈癌的主要原因，其中7种高危型HPV病毒（16、18、31、33、45、52、58）是全球约90%的宫颈癌、80%高度宫颈癌前病变的致病原因；这7种HPV型别还引起了85%-90%的HPV相关外阴癌、80%-85%的HPV相关阴道癌，以及90%-95%的HPV相关肛门癌。2017年WHO立场文件指出，HPV疫苗应该用作预防宫颈癌和其它HPV相关疾病综合协调策略的一部分。

九价HPV疫苗适用于预防HPV16、18、31、33、45、 52、58 型引起的宫颈癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型引起的宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3）以及宫颈原位腺癌（AIS）；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型引起的感染。九价HPV疫苗已在71个国家和地区投入使用。自2015年以来，已在全世界范围内发放超过3,400万剂疫苗。至此国际的HPV疫苗二价、四价及九价均在国内获批。

智飞生物此前已代理销售四价HPV疫苗（适用于20-45岁女性），此次九价的代理获得，使得产品可覆盖16-45岁人群，进一步增强了代理产品的覆盖人群，根据进口、批签发、招投标等进程，我们预计9价HPV有望年内供应市场，明年可为公司贡献可观的业绩增量。根据统计局2010人口普查数据：我国8-18岁女性人数0.85亿人左右（即可大致认为是现在16-26岁女性人群），若假设市场渗透率5%、3000元人份费（假设定价1000元/支，4价中标价800元左右）用算，九价的存量终端空间可达130亿元，市场潜力巨大，预计将为公司贡献可观的业绩弹性。

POCT行业企业明德生物5月3日IPO顺利过会

事件：2018年5月3日，第十七届发审委2018年第70次工作会议，明德生物IPO顺利过会。新三板公司明德生物曾于2018年1月17日上会，但遭暂缓表决且未说明原因。四个半月后，二度上会的明德生物终获IPO审核通过。

点评：明德生物成立于2008年，公司总部位于武汉。主要从事POCT快速诊断试剂与快速检测仪器的研发、生产和销售，是与万孚生物、基蛋生物、瑞莱生物等公司相竞争的POCT领域主要供应商之一。根据公司招股说明书，2014至2016年明德生物在国内市占率分别为1.60%、2.06%和2.28%，市占率呈逐年上升态势。

公司主要产品包括POCT快速诊断试剂和快速检测仪器。其中快速诊断试剂营收占比近三年均超过80%，且逐年上升，2016年高达99.56%，涉及感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、妇产科优生优育、健康体检等六个系列。

公司近年来飞速成长，2014-2016年营业收入分别为0.58亿元、0.95亿元和1.41亿元，同比增长122.77%、64、94和47、87%；归母净利润分别为21.54百万元、35.60百万元和59.69百万元，同比增长194.17%、65.26%和67.69%。

本次上市募集资金将主要用于体外诊断试剂扩建项目、研发中心建设项目、营销网络建设。我们可以预计，随着上市给公司带来的品牌影响力提升和资金补充，将给公司新产品研发、扩大生产经营规模、引进高端人才等方面提供强有力的保证。公司综合竞争力将进一步提升。

POCT行业属于高科技、高附加值行业，万孚生物、基蛋生物明德生物等企业综合毛利率一般在80%以上。国际跨国企业在我国POCT高端市场占据相对垄断地位，国内大多数企业以经营中低端诊断产品为主。在市场竞争中，技术创新能力强、生产规模优势大的企业才能获得更高的市场份额以及更高的利润水平。

风险提示

市场震荡风险，研发进展不及预期，个别公司外延整合不及预期，个别公司业绩不达预期。

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