【速递】创新药大浪潮崛起，国内CDMO市场有望迎爆发增长
CDMO：高技术含量的生产外包服务
CDMO（合同研发生产服务)指为药物的中间体和原料药提供工艺研发服务，包括工艺研究、优化、分析检测、制剂研究等。传统的CMO业务主要是将客户委托的生产工艺进行技术转移并扩大化生产，而CDMO服务的主要是创新药企业，需要对客户提供的工艺进行工艺研究和优化，从而降低生产成本，甚至客户不提供工艺路线，CDMO公司还需负责工艺路线的设计和开发，因此其技术壁垒相对较高，服务的产品多为创新药。
按照药品生产过程，CDMO/CMO公司根据客户提供的信息进行研发生产。用化工原料进行中间体、原料药和制剂的生产和开发。而按照药品开发流程，在创新药的开发过程中，CDMO/CMO服务覆盖了从临床前到临床，最后到商业化的全过程。
CDMO在药品生产及研发过程中的服务环节
服务内容上，包括合成工艺开发，工艺优化、工艺放大，检测方法研究，分析方法及生产工艺的技术转移，制剂开发，资料申报等。
CDMO在药物开发过程中提供的主要服务
CDMO企业订单主要来自以下三类：
创新药：利用自身技术能力，为客户进行工艺路线的探索及优化。分为临床阶段服务及商业化服务。
专利药：新药上市后，企业在行业降价和竞品的压力下，有强劲的动力降低成本，可以通过更换供应商的方式获得更多的利润空间。
专利到期药：专利到期后面临仿制药冲击，技术能力强的公司有能力大幅降低生产成本从而获得药企的青睐。
CDMO企业为临床新药提供工艺研发和制备，为已上市药物提供持续工艺优化并运用于规模化生产。在安全环保的前提下，帮助跨国制药企业提高新药研发效率、降低生产成本、优化供应链。通过大量承接临床阶段项目，形成“蓄水池”，随着药品研发的推进，公司凭借自身的技术能力、与客户长期合作形成的粘性，进而获得商业化阶段订单。商业化订单的金额与药品上市后的销售规模有关，通常是临床阶段订单的几倍到几十倍不等。
行业发展历程：从欧洲兴起，向亚太转移
国内CDMO行业：万事俱备，迎来发展契机
1.产业向亚洲转移，国内公司将受益
近年，在药品价格下降以及运营成本的压力下，大型药企纷纷对业务进行调整，聚焦在研发和销售等核心业务，同时转向对生物药的开发，小分子药外包业务仍然维持高景气度，有望继续维持高于医药行业增速的水平。在此背景下，国内CDMO公司有望凭借成本优势和服务的灵活性承接这部分订单。
近两年部分药企生产研发调整情况
2.国内CRO 行业快速发展，近年集中上市
2003年我国颁布了《药物临床试验质量管理规范》，对CRO做出明确定义，奠定了行业发展的基础。根据火石创造，我国CRO行业市场规模从2011年的140亿增长至2015年的379亿，CAGR高达22%，远高于全球行业增速。截至2017 年9 月，全国有医药外包服务有500多家。
另一方面，行业的蓬勃发展也使得CRO公司受到资本市场的青睐，目前已有约20 家国内CRO公司在各交易所上市，其中大部分集中在近两年，同时仍有企业正在申请IPO。
部分已上市和申请 IPO 的 CRO 公司
3.政策加持，国内创新药进入新纪元
过去十年中，国产1类创新药仅有十余个获批；然而最近两年中鼓励创新药发展的政策频出：审评审批方面，包括优先审评、优化临床试验受理流程等，加快创新药上市进度。另一方面，MAH制度的推行使得上市许可与生产许可分离，生物技术公司能够通过外包实现药品的生产和销售从而直接获利，同时仍然持有药品批准文号，极大促进创新药发展。
过去几年，除了受722临床核查影响导致2016年新药受理数量有所减少，其他年份申请数量均呈上升趋势，其中2017年1.1 类化药上市申请8个，临床申请104个；1 类生物新药上市申请2个，临床申请60个，达到十年之最。
CDMO公司竞争要素
从龙头公司的业务来看，CDMO行业竞争包括两个维度，一是技术能力，包括对生产工艺的优化、放大，创新药生产制造能力等；二是服务广度，包括客户分布广度（供应链管理能力等）以及服务项目广度，在CDMO服务之外，注册服务、市场咨询甚至临床试验服务都可能成为公司新的增长点。
国内主要 CDMO 公司及对比
凯莱英（002821）：成立于1998年，2016年11月在A 股上市，为国内CDMO 龙头，专注于创新药的中间体和原料药研发生产业务，服务范围从临床前一直延伸至商业化阶段。主要客户均为全球大中型制药公司，包括默沙东、艾伯维、辉瑞等。
博腾股份（300363）：成立于2005 年，2014 年1月在A 股上市。主要产品为创新药医药中间体，包括叔丁氧侧链、双呋喃内酯、卡那列嗪侧链、苯基己二氨等，公司已成为全球前20 大制药公司中的16 家的医药定制研发生产服务提供商。公司与强生和吉利德已建立了长期的战略合作伙伴关系。
九洲药业（603456）：成立于1998 年，位于浙江台州，2014 年10 月A 股上市。主要产品类别包括专利原料药及中间体合同定制研发及生产业务(CDMO)、特色原料药及中间体业务(API)。多个产品通过了国家GMP、美国FDA、欧洲COS等国家的官方认证，并与多家国际著名医药巨头建立了战略合作关系。
合全药业（832159）：成立于2002年，药明康德子公司，服务范围主要涵盖了新药临床阶段工艺研发及制备、上市药物商业化阶段的工艺优化及规模化生产。治疗领域包括抗癌、抗艾滋病、抗丙肝等，其主要客户包括Elililly、Johnson&Johnson、Merck、Vertex 等数十家大型跨国制药公司。
国内外公司对比
本文选取主要服务范围为化学药的国际公司进行经营数据分析，包括catalent（美国）、patheon（加拿大），并且同国内的部分上市公司进行对比，包括凯莱英、博腾股份、合全药业。
营业收入
收入方面，两家龙头公司的营收规模在100亿人民币以上，catalent增速平稳，patheon由于不断并购使得复合增速达到27.7%；国内三家主要CDMO公司营收体量不到20亿，远低于国际龙头，近5年复合增速为17-27%，且均为内生增长。
全球CDMO龙头公司收入（亿人民币）及CAGR
国内CDMO公司收入（亿人民币）及CAGR
业务结构
业务结构方面，catalent收入的41%为传统的软胶囊业务，43%为不同剂型的研发和生产，临床阶段药品研发服务占16%（与国内CDMO公司类似业务），规模约3亿美元；而patheon营收60%以上为制剂业务，与国内CDMO公司类似的原料药研发和制剂等其他研发占40%左右。
Catalent收入组成
Patheon收入组成
国内CDMO公司的主要业务集中在原料药和中间体的研发生产，侧重于不同领域和不同的研发阶段。目前已经有公司拓展业务范围，如凯莱英与上海公卫在生物样本检测方面开展合作；合全药业将药明康德的制剂业务进行整合等。
国内CDMO公司业务构成
因此，产业链延伸是CDMO公司打破市值天花板的关键，除原有的中间体和原料药业务之外，还包括制剂业务，临床CRO业务，临床前CRO业务等。
毛利率及净利
毛利率和净利率方面，国内公司普遍高于国外公司，同时随着国内公司的临床阶段业务的推进，毛利率和净利率将进一步提升。
国内外CDMO公司毛利率
国内外CDMO公司净利率
CDMO行业发展的推动力主要来自药企外包生产意愿增加、创新药获批加速、以及医药外包行业整体兴起的带动。因此，国内CDMO行业已经具备天时地利人和，龙头企业凭借一流的技术能力及相对低的生产成本，在受益欧美药企生产转移的同时也将享受国内创新药爆发带来的红利，而MAH的落地为创新药生产外包奠定了制度基础。龙头企业面对的将是300 亿美元的处方药外包生产空间以及每年新增20亿美元的创新药商业化生产市场空间。
来源：慧博智讯 Wind