【天风医药】带量采购引导行业洗牌，长期看仿制药产品梯队建设

一致性评价带量采购即将来临，首批“4+7”城市试点

国家试点药品集中采购，首批将于4个直辖市：北京、上海、天津、重庆，以及广州、深圳、厦门、成都、西安、沈阳、大连等7个城市试点。按照医药流通规模测算，我们预计占据全国约30%左右的药品销售规模。本次带量采购产品均已通过一致性评价，降价中标预计可以获得60%-70%的市场。

仿制药市场加速洗牌，预计进口仿制药将重点进攻剩余30%-40%的市场

通过一致性评价的企业低价唯一中标并获得60%-70%的市场，其他企业共同竞争参与剩余30%-40%的市场。由于同一生产文号企业生产厂家较多，根据Insight数据库，以苯磺酸氨氯地平片为例，全国需要开展一致性评价的企业共58家，目前有3家企业通过一致性评价，最终仅有一家中标，国产仿制药面临重新洗牌。进口仿制药由于价格原因，我们预计很难降低到通过一致性评价的国产药品价位，预计将重点进攻剩余30%-40%的市场。考虑到很多进口仿制药在医院端的销售覆盖、学术推广等较国产企业更具优势。对于进口仿制药而言，市场份额被挤压是长期的趋势，销售重心将逐步向专利药或创新药转移。

短期看集采药品的降价幅度，相关公司的集采数量和采购对业绩影响

本轮通过一致性的集采药品数量与降价幅度关联性较高，参考上海市第三轮集采的降价幅度，我们认为3家通过一致性评价企业的降价幅度预计超过40%，而只有两家或一家的生产企业预计降价幅度在10-20%，个别竞争格局较好的品种存在10%以内降幅的可能。对于独家通过一致性评价的品种，不排除外企大幅降价去抢占市场的可能性。从本次集采的品种来看，华海药业6个品种（8个品规）、京新药业2个品种（3个品规）、海正药业2个品种（4个品规）、德展健康1个品种（2个品规）、信立泰1个品种（2个品规）、乐普医疗1个品种（2个品规）和科伦药业1个品种（1个品规）。预计本次采购金额超过5亿元的产品包括阿托伐他汀、氯吡格雷和恩替卡韦。

长期看仿制药产品梯队建设和原料药-制剂一体化生产能力

由于一致性评价带量采购是按照年度执行，降价将是长期的趋势，对企业而言，单品种作战的风险性较大，未来具备良好仿制药梯队的企业将长期受益。而在生产方面，具备原料药和制剂一体化生产能力的企业更具成本优势，且在行业中具备更强的话语权。

重点推荐华海药业、乐普医疗和华东医药，建议关注科伦药业和京新药业

华海药业：出口转报国内，目前已有10个产品通过一致性评价，抢占国内的增量市场；乐普医疗：已获批品种阿托伐他汀，氯吡格雷已完成BE提交申报，苯磺酸氨氯地平和缬沙坦若通过一致性评价，市场潜力大；华东医药：阿卡波糖等原料药供应优势明显，竞争格局较好，通过一致性评价后进口替代空间大。建议关注科伦药业和京新药业，不断加大研发投入，打造仿制药产品梯队。

风险提示：1、集采降价幅度超出市场预期；2、以价换量执行进度低于预期；3、相关企业产品未能中标

1. 最新一致性评价进度梳理

我们认为一致性评价进度对仿制药品极为关键。首先，如果通过一致性评价的同品种药品生产企业超过3家，在药品集中采购方面不再选用未通过一致性评价的品种；第二，集中带量采购来临，如果独家通过一致性评价，在议价能力方面更有优势。

根据米内网数据，从公立医疗机构数据来看，化学药注射剂占据63%的市场占比，而口服片剂、胶囊剂及其他剂型占比为37%。从一致性评价的角度来看，化学药注射剂相比较口服类化学药品的市场空间更大。

1.1. 口服制剂一致性评价最新进展

根据CFDA统计数字，我国已有的药品批准文号总数达到18.9万个，其中化学药12.2万个，其中95%是仿制药。2017年中国药品生产企业4376家，我们认为除去原料药生产企业，大部分均为仿制药生产企业。

根据Insight数据库统计，截至9月16号，需要进行一致性评价的品种数量为2901个，其中暂无一致性评价进度的品种达2294个，未进行评价占比达79%。有评价进度的品种数量为607个，其中BE试验中品种100个，提交补充申请品种74个，已通过一致性评价品种数量为50个。

289目录品种中，有22个品种为我国特有品规，无法直接进行一致性评价。在267个需要进行一致性评价的品种，暂无进度的品种为60个，未进行评价占比为22%。有评价进度的品种数量为207个，其中BE试验中品种为52个，已提交补充申请的品种数量为35个，已通过一致性评价的品种为16个。

截至9月16号，已经通过一致性评价的品种50个，品规105个，其中通过一致性评价企业数量达到3家的有5个品种，通过一致性评价企业数量达到2家的有7个品种，独家通过的共计38个品种。

1.2. 化药注射剂一致性评价梳理

2017年12月，CDE发布的《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》征求意见稿，注射剂一致性评价正式开展。根据Insight数据库，共有1349种化药注射剂需进行一致性评价，其中暂无进度的品种1262个，申报参比制剂品种39个，备案参比制剂品种8个，BE试验中品种1个，已提交补充申请品种33个，有6个品种、10个品规已经通过一致性评价。

2. 上海第三轮集采：降价幅度较大，实行以价换量和总额预付

核心观点：上海第三轮集中采购采取以价换量，总额预付的方式进行，入围标准提高至通过一致性评价或通过海外认证的国产药品。短期来看，我们认为通过一致性评价的国产药品可以通过集采的方式快速抢占市场，招采合一降低了企业的销售费用，同时总额预付的方式缓解了配送企业的资金压力，有利于实现工商联动。从中长期角度而言，仿制药长期降价的趋势不变，倒逼企业加强研发布局创新，实现仿制药企业领域的集中度提升，节省国家医保费用，降低百姓用药负担。

2018年1月，上海市公布医疗机构第三批集中带量招标采购公告，共对21个品种、29个品规进行带量采购。本次带量采购对同品种不同剂型、规格的药品进行归并分组，分组中“A”类为同品种代表品作为主要招标品规，“B”类则为补充品规。相比较前两次采购，本次集采具有突出的三个特点：

1.以价换量，招采合一，厂家唯一中标并获得超过50%的市场。文件中规定，“本次带量采购结果执行后，医疗机构可继续采购未中标的品规，但采购数量不得超过同品种中标品规”。这意味着中标产品在医院的占有率将超过50%，对于剩余50%市场，对医生和患者有一定选择的权利；

2.入围标准提高，国产药品要求为通过一致性评价或获得海外认证。参与投标的国产药品要求为以下任一条件均可：i通过仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品；ii获得美、英、法、德、日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品；ii获得美、英、法、德、日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品；

3.总额预付制度，分三次支付货款。第一批预付全货款的50%，于三方协议签订后5个工作日内支付；第二批预付全货款的45%，在首批预付款对应采购量完成90%前支付，最晚于“带量采购”执行之后半年支付；第三批预付全货款5%，于合同供货末期完成清算后予以支付。

与上一轮中标价格相比，近一半的产品降价幅度超过50%，个别品种降价幅度达90%。2018年8月，上海市第三轮带量采购结果公示，除了两个品种为进口仿制药企业中标外，其余品种均为国内企业中标。与全国同期最低价相比，平均降价幅度超过20%。

3. 一致性评价带量采购涉及11城市，品种集采的弹性空间测算

本轮全国11个城市的集采借鉴了上海第三轮集采的思路，实行带量采购、招采合一、总额预付等方式。预计本次集采在全国试点范涉及11个城市，包括北京、上海、广州、深圳、天津、重庆、厦门、成都、西安、沈阳和大连。

2017年全国西药销售规模为1.46万亿元，本次试点采购的11个城市，其中北京、上海、天津、重庆四家合计销售规模为3018亿元，占全国比例超过20%。考虑到其他省份仅广州、深圳、成都3个城市药品销售规模较大，根据全国医药流通规模测算，预计影响全国30%的药品市场，如果按照70%的带量采购规模来看，对进口仿制药将形成较大的冲击。

本轮11个城市带量采购的要求：1、通过带量采购实现以量换价。按11城市公立医院去年60%-70%的量估算采购数量，剩下的30%-40%市场原有中标产品认可进行采购，采购的价格要适宜；2、确保产品的质量并且保证供应；3、总额预付，保证回款。上海医保会全部先行结算，其他10城也会具体确定本市先行支付总额。

进入此次谈判的药品中，华海药业6个品种（8个品规）、京新药业2个品种（3个品规）、海正药业2个品种（4个品规）、德展健康1个品种（2个品规）、信立泰1个品种（2个品规）、乐普医疗1个品种（2个品规）和科伦药业1个品种（1个品规）。

假设降价幅度：大于等于3家的企业按照市场充分竞争策略，预计降价幅度达40%；2家竞争为不充分竞争，企业主动降价，并高于平均降幅，预估降价幅度为20%；仅1家竞标是无竞争，谈判降价，预计降幅为10%。若按照通过一致性评价品种中标，预计本次采购金额超过5亿元的产品包括阿托伐他汀、氯吡格雷和恩替卡韦。

4. 后续的展望与思考

本次带量采购在全国11个重点城市试点，主要目的是为了控制医保费用的支出，对于带量采购中可能存在的问题如药品生产质量、药品供应、医生利益和量价挂钩等问题，本轮试点都有明确的规定。对于明年的集采制度，会根据首次集采中可能存在的一些问题进行适度调整。

短期来看，通过一致性评价进度靠前的企业，通过带量采购的方式可以迅速抢占市场。而且对于企业的销售费用而言，由于实行招采合一，销售费用会出现下降，弥补降价的部分损失。原有的国产药品通过经销或代理的模式进行销售，集采会跳过中间环节，压缩了流通渠道的费用，降低终端患者的负担。对于竞争格局较好的品种，整体降价幅度不大，通过抢占进口药品的市场份额，可以实现销量的快速增长。

从中长期来看，由于集采招标是每年都会进行，长期降价趋势确，利润空间会不断被挤压。依靠单品种作战的方式会存在较大风险，长期看具备仿制药产品梯队的企业才能在竞争中处于主动地位。依靠产品的数量优势、规模化生产的成本优势等，有利于打造企业在仿制药领域中的长期竞争力。未来仿制药企业对上游原料的依赖度更高，原料药的及时供应和价格稳定对于仿制药企业而言极为重要，因此原料药-制剂一体化生产的能力也将成为仿制药企业竞争的重要环节。

对于外企仿制药而言，长期来看市场份额被挤压的趋势难以改变。原研药和仿制药价差大的产品，给予2-3年过渡期，逐步实现医保支付价趋同。我们认为进口仿制药通过降价达到集采中标的可能性不大，参考上海市第三轮集采的思路，国产药品在价格方面优势明显，进口药品由于有销售队伍需要维护，短期内实现大幅降价的难度较大。在集采药品60%-70%的市场被国产药品抢占的情况下，外企会重点布局抢占剩下30%-40%的药品市场。由于外企在学术推广等领域优势明显，加上医生处方习惯和患者的用药习惯等，外企仿制药在剩余30%-40%的市场会具有较强的竞争力。

5. 企业推荐

短期一致性评价集采对于仿制药利润空间会有挤压，但长期来看具备仿制药产品梯队和原料药-制剂一体化生产能力的企业有望冲出重围。重点推荐：华海药业、乐普医疗和华东医药，建议关注科伦药业、京新药业等。

5.1. 华海药业

公司目前共有10个品种（15个品规）通过一致性评价，根据2018年半年报，公司在2018年完成4个新产品的申报生产，5个产品完成注册申请等。海外制剂研发方面，2018年完成4个新产品的申报生产，获批6个ANDA文号。从已经获批的品种来看：伏立康唑片样本医院销售额超过5亿元，厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片和缬沙坦片样本医院销售额均在2-5亿元之间，考虑到华海药业的产品相比较进口在国内具备明显的价格优势，进口替代空间大。

5.2. 乐普医疗

已获批品种为阿托伐他汀钙，10mg和20mg规格在今年7月份均已通过。从产品竞争格局来看，辉瑞、嘉林药业在样本医院销售占比分别为78.23%和18.49%，乐普医疗子公司新东港市占率较低。由于乐普医疗具备阿托伐他汀钙上下游一体化生产能力，具备成本优势，在带量采购的竞争中占据有利地位。氯吡格雷已于2018年6月进入评审，我们预计今年四季度有望获批。2018年半年报显示，降血压药品苯磺酸氨氯地平已完成临床试验，缬沙坦处于临床试验阶段。

从市场容量来看，阿托伐他汀钙、氯吡格雷、苯磺酸氨氯地平和缬沙坦等都是销售规模较大的药品，公司通过质量和成本优势，及销售拓展能力，在一致性评价推进下有望逐步提高市占率，同时公司后续产品如氯沙坦钾氢氯噻嗪、 GLP-1类似物艾塞那肽、 DDP-4抑制剂苯甲酸阿格列汀、门冬胰岛素、二代胰岛素、替格瑞洛、利伐沙班、非布司他、依折麦布、 SGLT-2抑制剂卡格列净在研，产品梯队布局逐步形成。

5.3. 华东医药

华东医药的阿卡波糖片已经完成生物等效性现场核查，与环孢素软胶囊均已提交一致性评价。从竞争格局来看华东医药的阿卡波糖在样本医院的市占率仅30%左右，竞争格局良好，从PDB样本医院销售均价来看，华东医药阿卡波糖每片价格比进口便宜35%左右，若通过一致性评价，通过带量采购模式有较大的进口替代空间。上游原料方面，阿卡波糖主要由放线菌发酵而得，生产中难以化学合成，2017年5月，华东医药向丽珠集团子公司新北江制药签订采购4.8亿元的阿卡波糖原料药，保证了制药原料的供应。环孢素软胶囊处于一致性评价进展前列，有望进一步抢占原研市场。

5.4. 科伦药业

公司持续加大研发投入，2013年以来公司累计研发投入超过32.48亿元。截止2018年8月15日，公司已有仿制药研发项目348项，其中一致性评价113项，公司以逐步形成丰富的仿制药研发储备体系。2018年1月1日-2018年8月15日，公司的草酸艾司西酞普兰首家通过一致性评价，获得仿制药物生产批件9项（首仿3项）。

草酸艾司西酞普兰在样本医院的市占率为10%左右，价格方面，2017年PDB样本医院单片均价为7,41元，较进口低47%，由于目前仅两家企业通过一致性评价，预计集采带来的降价幅度在20%以内，若独家中标按照本次集采1030万片计算，预计采购规模将超过6000万元。

5.5. 京新药业

公司已上报5个品种的一致性评价，其中瑞舒伐他汀（2个规格）和左乙拉西坦已经通过一致性评价，苯磺酸氨氯地平、头孢呋辛酯和盐酸舍曲林在审评中。从市场容量来看，瑞舒伐他汀2017年样本医院销售额超过10亿元，进口药品占69%，通过带量采购抢占原研的市场空间较大。但考虑到已有3家企业通过一致性评价，预计降价幅度超过60%。左乙拉西坦的市占率较低，作为首家通过一致性评价的国产药品，进口替代空间较大。公司的盐酸舍曲林一致性评价进度最快，竞争格局良好，通过集采放量弹性大。头孢呋辛酯和苯磺酸氨氯地平虽然市场容量较大，但均有3家企业已通过一致性评价，市场竞争较为激烈。

6. 风险提示

1、集采降价幅度超出市场预期；2、以价换量执行进度低于预期；3、相关企业产品未能中标。

团队介绍

郑   薇：中国科学技术大学&中科院广州生物医药与健康研究院，生物化学与分子生物学硕士，毕业后在国内最大医疗器械公司—深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司工作5年（战略规划事业部任市场经理）。2015年10月加入华泰证券，现就职于天风证券，独立负责医疗器械板块，涉及体外诊断、血糖、影像、血透、体检等行业。

潘海洋：南开大学金融学硕士，天津大学生物工程学士。曾就职于华泰证券研究所，任医药生物行业研究员。覆盖化药，中药，部分生物药领域，深入研究招标趋势，蛋白产业链。

王金成：复旦大学遗传所硕士，生物技术学士，2016年5月加入天风证券。曾就职于久谦咨询，主要从事医药生物行业商业尽职调查工作。对医药行业较为熟悉，目前主要研究中药、原料药行业。

李   扬：香港中文大学生物信息学硕士，华南理工大学生物工程本科，2017年11月加入天风证券，曾就职于华大基因，先后在研发部和产品部分别负责生物信息流程开发和遗传咨询工作，目前主要研究医疗器械板块，在基因检测、免疫细胞治疗领域研究较为深入。

李   沙：东北师范大学硕士，哈尔滨工业大学生物工程学士，2018年1月加入天风证券，曾就职于彧辉基金，主要从事大健康、消费、环保等领域投研工作，目前主要负责医药商业板块研究，对药品流通与零售行业较为熟悉。

杨烨辉：中山大学硕士，曾就职于江中药业研发部，默沙东市场销售部，招商证券、华泰证券研究所，2016年加盟天风证券。有超过8年的医药行业从业+投资研究工作经验，作为团队成员参评获得2011年新财富第三名，2012年新财富第四名，2013年新财富入围，2014年新财富第二名，2017年带队参评新财富入围。

文中报告节选自天风证券研究所已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。

证券研究报告          《天风医药-带量采购引导行业洗牌，长期看仿制药产品梯队建设》

对外发布时间            2018年9月19日

报告发布机构            天风证券股份有限公司

本报告分析师            王金成 SAC执业证书编号：S1110518070002、郑薇 SAC执业证书编号：S1110517110003

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行业投资评级：自报告日后的6个月内，预期行业指数相对于同期基准指数，涨幅5%以上为“强于大市”、-5%～5%为“中性”、-5%以下为“弱于大市”。

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