上海自贸区5周年｜“如果不在张江，创新药不会这么快上市”

本月末，中国首个国家级自贸试验区——上海自贸区迎来运行五周年。9月20日，澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者走访上海自贸区管委会张江管理局。

作为“药品上市许可持有人”制度创新红利的受益人，2018年9月刚刚获得自主原研创新药呋喹替尼胶囊上市许可的和记黄埔医药公司副总裁吴振平对记者说道，“如果不是在张江，如果没有这项制度，中国第一个本土研发创新药不会这么快上市。”

张江片区37.2平方公里自2015年纳入自贸区扩区范围以来，充分发挥自贸试验区和国家自主创新示范区的叠加优势，以制度创新促科技创新，加大政府管理体制机制创新，形成具了有国际竞争力的创新发展环境，激发经济发展的新动能，大力推动张江科创中心核心区建设。

从园区经济发展来看，张江的经济总量保持较高速度增长，外资增势显著。2015年至2017年，张江自贸区共吸引外资新设项目401个，同比增长54.83%；合同外资111.19亿美元，同比增长269.52%；实到外资32.88亿美元，同比增长37.46%。2017年，张江实现规模以上工业总产值3007.9亿元，为上海自贸区各片区中最高。

激发新动能离不开制度创新。近年来，张江深入推进药品上市许可持有人（MAH）制度试点并拓展至医疗器械领域就是最好的代表。此前，药品的生产许可和上市许可是绑定的，研发公司如果想获得药品上市许可，必须投资建厂拥有生产能力才行。所谓“MAH”制度，则让研发公司可以将生产外包，获得药品上市许可不再受限于生产能力。

吴振平表示，“作为药品研发公司，之前会面临一个问题，把有限的资金放到哪？是加大研发力度？还是建工厂？以前不建工厂不行，研发出来的药品不能拿到上市许可。有了MAH制度之后，我们可以不建工厂，将生产外包。研发成功后迅速获得上市许可。”

目前，浦东新区已有22家MAH试点申请单位，受托生产企业20家，共涉及试点品种33个。张江园区有11家企业、16个品种参与MAH试点，试点企业占上海市69%、浦东新区92%；试点品种占上海市64%、浦东新区84%。

被称为“中国药谷”的张江，园区内企业的空运货物具有批次频、价值高、产品结构特殊、贸易背景复杂等特点，对通关时限、货物查验、存放条件等都有较高的要求。在此背景下，2018年3月，上海海关宣布在张江成立上海海关驻科创中心办事处，这是全国海关成立的首个科创促进服务机构。截止8月31日，共接受企业进口申报17051份，办理减免税项目备案68批、征免税证明734份，减免税款6521万元。

张江目前已成为浦东乃至上海的科技创新高地。截至2018年5月，专利授权量累计5.9万件，占浦东的40.3%，占上海市的9%。其中，发明专利累计授权量2万件，占浦东的56.4%，占上海市的14.9%。园区828家高新技术企业和53家小巨人企业都占浦东新区的近50%，培育了一批高成长企业，如喜马拉雅、七牛云、达观数据、君实生物、小蚁科技等。

上海自贸区管委会张江管理局经济发展处处长陶贤俊对记者表示，“服务只有更好没有最好，满意只有起点没有终点，创新只有开始没有结束。”