当前新药发展趋势之下，中国应如何建立医药生态圈？

• 9月12日，第二届中国创新药生态圈论坛在上海举行。药明康德执行副总裁、首席商务官杨青在主持本次论坛的圆桌讨论环节时表示：“新的政策、新药审批、审批环境、MAH的实行都预示着新药的春天来临。”

这场由合全药业、迪哲医药、和记黄埔医药、TESARO、华领医药、德琪医药等一众业内正炙手可热的新药企业或CDMO企业共同参与的论坛，所讨论的话题十分明确，即在当前的创新药技术与监管政策的新发展趋势之下，中国应如何建立全球范围内的医药生态圈、推动加速新药上市？

作为本次论坛的主办方，合全药业首席执行官陈民章在开幕致辞中提到：“将今年的主题定为“变革、合作、共赢”，旨在希望如今身处变革不断的大背景下，我们创新药生态圈的各位同仁能通力合作，携手共赢，为中国的创新药发展贡献自己的力量！”

（合全药业首席执行官陈民章）

而这也正是相当长一段时间以来，业内最为关注的话题。以MAH制度为代表的利好政策先后落地，药品审评审批改革也早已进行的如火如荼，港交所甚至于内地A股市场纷纷给出对新兴生物制药企业前所未有的包容态度，可以说在政策和资本两方面所有的铺垫已经落地，关键就在于，中国的新药生态圈具体将如何成形？中国的制药人，又将采取何种策略，在如今变革不断的大背景下，创造出世界级的中国新药？

心态变了

“2002年，和记黄埔医药刚刚在上海张江成立，那个时候我们跟杨青博士（现药明康德执行副总裁首席商务官）讨论，让大家充分畅想五年以后，上海的新药研发会是什么样子？现在再回头来，事实证明所有的变化都已经打破了当时的想象，中国的新药研发，变化实在太大了。”

说这句话的，是和记黄埔医药资深副总裁吴振平。而这句话也颇得到了在场不少人的认同。作为最早在国内进行新药研发的企业之一，和记黄埔医药最近已经开始收获，其重磅新药呋喹替尼胶囊刚刚在国内获批上市，成为国内首个获批的自主发现、研发的抗结直肠癌新药。但在公司刚刚运行的时候，心态却远不如现在这样轻松。

（和记黄埔医药资深副总裁吴振平）

“当时面临很多挑战。首先就是，我们想做全世界一流的药，但团队从哪里来？”吴振平说。当时，药明康德这样的公司已经发展起来了，在外包服务基本条件已具备的基础上，哪些东西要自己建，哪些东西可以外包出去，是和记黄埔医药面临的最大的问题。“当时李嘉诚先生拿了三千万美元出来，但这三千万美元到底能支撑多久，是个未知数。”

而和记黄埔医药面临的环境还算好的，毕竟当年3000万美元也并不是一个小数目，对于那些没有雄厚资金支持的新药研发企业来说，和记黄埔医药面临的问题，更是他们的一大难关。

最终和记黄埔医药选择的是跟合全药业合作。但当年各项制度的不完备，使得这种合作更大层面上只能基于双方企业彼此的信任。“在旧的制度下，没有MAH的保证，我们的新药证书实际上在合全那里，假如合全拿着这个证书不跟我们合作了，那风险是很大的，所以当时对于我们来说是有所有担心的。”

早期在没有MAH制度保护下，和记黄埔负责制剂工艺开发，合全药业一直负责药品生产，虽然在合作过程中碰到很多风浪，但幸亏合全药业没让他们失望，吴振平表示：“确实找到一个好的‘结婚’对象，这个‘婚姻’才能长久。”

“我们一定要把CDMO作为一个战略合作伙伴关系，只有这样才能作为我们生物制药厂延伸的部分。” TESARO副总裁George Wu在论坛上说道。

（TESARO副总裁George Wu）

TESARO成立于2010年，是一家专注于肿瘤学的生物制药公司，主要负责识别、获取、开发和商业化癌症治疗和肿瘤治疗产品。TESARO没有自己的研发实验室和工厂，所以需要完全靠外边的战略伙伴来做生产和测试，当TESARO在五年前找开发商的时候，发现很少有CDMO有全方位服务。 

之后，TESARO整合了供应链，选择了合全作为要供应商，完成了技术转移、工艺开发和规模扩大，之后也把合全作为其最后API的生产部分。George Wu表示：“因为有了很得力的生产商的帮助，使得我们公司在短期内顺利的完成的三期临床的研究，美国的FDA根据我们的三期临床的数据，以及市场上未满足的需求，给予我们快速审查，整个开发时间从原来的八年变成了五年。”

CDMO的机遇和挑战

新药申请里面的大量工作很多是CMO/CDMO做的，包括工艺验证、稳定性数据等。在这个环境下，机遇与挑战并存。CDMO企业需要一整套完整的专业系统平台，涉及原料平台、分析平台… …主要工作涵盖了新药临床阶段工艺研发及制备、上市药物商业化阶段的工艺优化及规模化生产等，将不同的平台相结合，才能够快速、安全的把药推向市场。

因此CDMO具有较强的技术属性，行业准入门槛高。它使CMO从资本密集型向技术与资本符合密集型行业升级，使附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出。且医药行业的监管门槛高，CDMO公司要懂得如何满足国际药品监管部门对药品审查的新标准，才能使产品顺利进入市场。

从创新药企角度来说，一方面想用最快的速度把药推向市场，另一方面，这确实是很难也非常复杂的一个过程。所以它中间的风险是巨大的，而且很多事情是一开始很难预知的。同时，资本市场的资金也不是无限可用的，如何利用有限的资源在尽量短的时间内顺利的推进项目，同时有效的控制风险，这将是整个新药研发，尤其是CMC领域需要考虑的一个问题，这也是作为持有人一方无法回避的责任。

“技术路线也好，风险管控策略也好，阶段性目标也好，他会决定你在合作方的选择当中和谁合作，选择什么样的技术平台，我们到底要做哪些内容，怎么去实现一个一个的目标。”华领医药药物研发生产部副总裁佘劲表示，确定好开发路线之后，在整个产品开发的过程当中，很重要的一点是把控技术开发的结构和重点。因为早期到上市，技术挑战的地方在变，法规的要求也在变，通过分工合作的方式把自己擅长的事情做好，这实际上是为后续的开发尽量减少隐患，同时又不过分的消耗资源及过多的占用时间。

（华领医药药物研发生产部副总裁佘劲）

George Wu表示：“在西方上市要明白整个工艺流程的操作空间，用一些统计学来做实验。合全帮我们在三个月内做了技术转移，演示了批次，工艺技术的鉴定，以及最后工艺性能确认，做了上百个实验来确定我们的生产路线。因为合全的帮忙，我们能顺利的在短时间内完成所有的验证报告。”

为了抓住发展机遇，CDMO企业要清醒的认识到研发能力是其核心竞争力。据合全药业2018年半年度报告披露，2018年上半年合全药业研发投入金额为7480多万元人民币，较去年同期增长了43%。研发团队的规模达到1348人，并增加投入人员研究临床后期阶段项目的工艺。目前，合全拥有一支全球领先的化学创新药工艺研发团队。

据统计，2011-2015年全球CMO/CDMO行业市场规模由319亿美元增加至501亿美元，2011-2015年的复合增长率为11.95%。

为了降低药品研发生产成本，提高内部资产的运营效率，加快药品上市速度，跨国制药公司不断增加研发支出占比，将内部资源集中于前期研发等具有比较优势的产业链环节。

我国CMO处于高速发展的阶段，虽然全球有近2/3的CMO产能分布在欧美地区，然而近年来有逐渐向亚太地区转移的趋势。据Chemical Weekly(印度化工周刊)显示，“在低成本国家进行外包生产，这部分成本有望下降40%-60%以上，合计可以减少总成本的15%左右。”中国的人工、土地、房屋、机器设备和原材料等成本远低于欧美和日本，外包价格是欧美国家的60%~90%。

目前，我国成为世界第二大医药市场，医药研发投入增长迅速，2015年国内规模以上药企研发费用为633亿，且保持每年大于20%的增速。我国科研实力逐渐向国际接轨。不仅如此，中国高等人才资源的增加也进一步推动我国科研实力，如“千人计划”等人才项目的引进就储备了优质的化学人才。

同时，我国对专利保护日趋规范和严格。2017年10月出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，提出“建立药品专利链接制度”、“开展药品专利期限补偿制度试点”等政策以“保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险”。虽然相对于发达国家，我国专利保护还需提升，但相比屡屡违规的印度，我国对IP的重视程度可见一斑。

这些优势的突出使中国市场开始受到更多人的青睐。

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