【万联医药】关注行业三季报及业绩高增长个股--医药生物行业周观点

概览

行业核心观点：

当下节点上，在市场表现持续回暖及临近年底估值切换的背景下，我们相对看好四季度医药板块的行情表现。而且经过近期一段时间调整，医药板块整体估值下降明显，医药板块当前对应18年整体估值仅为26倍左右，部分优质个股的估值又重回相对合理区间，很多个股PEG重回1以下，因此站在当下节点看未来中长期，医药板块都是值得重点关注的领域。

投资要点：

• 一周行业要闻：

  1. 关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知

  2. 国家药品监督管理局：新修订的免于进行临床试验医疗器械目录发布

  3. 年诺贝尔生理学或医学奖揭晓

  4. 批准全球第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法上市

• 医药上市公司公告：

  1. 柳药股份：关于收购广西万通制药有限公司60%股权的公告

  2. 华海药业：关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告

  3. 海辰药业：公布2018年前三季度业绩预告

• 本周市场行业回顾及投资策略

行业方面：近日，诺贝尔生理学或医学奖授予70岁的美国免疫学家詹姆斯·P·艾利森（JamesAllison）以及76岁的日本免疫学家本庶佑，以表彰他们在癌症疗法以及免疫负调控的抑制领域所作出的贡献，使得肿瘤免疫疗法再一次成为外界瞩目焦点。肿瘤免疫治疗（Immuno-Oncology，IO）是通过调动机体的免疫系统，增强抗肿瘤免疫力，从而抑制和杀伤肿瘤细胞，其中CTLA-4以及PD-1是细胞免疫治疗中较为常见的靶点。目前全球已有6个PD-1/L1产品正式面世（CTLA-4产品1个），适应症范围囊括了非小细胞肺癌、黑色素瘤等多种疾病，目前BMS以及默沙东的细胞免疫疗法产品已正式登陆国内市场，而国内部分企业也纷纷开展相关研发布局，其中君实生物、信达生物及恒瑞等企业的PD-1品种已报产，有望不久后正式上市，此外还有相当一部分在研品种处于不同研发进程中。我们预计随着相关领域基础研究的不断深入，国内外对于细胞免疫疗法仍将持续加大研发投入力度，建议密切关注行业及相关公司在此领域的业务布局及进展。

国庆节前，CDE发布了关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知，针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题，加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作，做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作。截止当前，289基药品种的一致性评价工作进度低于预期：约有60个品种被CDE受理，有19个品种正式通过一致性评价。我们认为：监管层推进一致性评价工作的决心毋庸置疑，叠加当前的行业部分配套政策（医保支付标准、带量采购等），一致性评价在未来相当一段时间仍是行业的工作重点，建议关注受益于重磅品种进口替代及受益于一致性评价的外包产业链（CRO&CMO等）相关企业。

市场行情方面：国庆节前最后一周市场在A股入富及国内稳增长政策刺激下，市场表现逐步企稳，其中前期调整较多的食品饮料、生物医药等板块反弹明显，行业整体涨幅靠前。尽管国庆长假期间受美债收益率上升导致外围新兴市场普跌，同时中美关系也传出一定不和谐声音，但长假最后一天央行公布降准、财政部积极研究减税的利好消息，也在一定程度上对冲了假期利空因素对节后股市的影响。我们认为：在经历了前期大幅调整之后，A股整体估值已处在底部区域，四季度预计中美贸易争端将迎来一段真空期，与此同时促进宏观经济平稳运行的一些积极因素不断增多（鼓励消费、支持基建、降准、降税等），在市场阶段性底部及政策呵护支撑下，预计市场在后续一段时间将继续迎来预期及估值修复，市场有望走出一波反弹行情。回归到医药板块自身，之前受行业带量采购相关消息的影响，医药板块走势羸弱，而我们认为带量采购本身也伴随着行业内部利润分配格局的改善，最终实施结果对行业的影响相对有限，未来在医药政策引领及行业发展结构性变化趋势延续下，行业及行业内优质公司业绩依旧有望保持向上趋势，医药板块基本面无需过度担忧。当下节点上，在市场表现持续回暖及临近年底估值切换的背景下，我们相对看好四季度医药板块的行情表现。而且经过近期一段时间调整，医药板块整体估值下降明显，医药板块当前对应18年整体估值仅为26倍左右，部分优质个股的估值又重回相对合理区间，很多个股PEG重回1以下，因此站在当下节点看未来中长期，医药板块都是值得重点关注的领域。短期投资建议方面：结合半年报及三季报情况，建议适当关注业绩高成长、同时估值相对合理的优质成长个股，适当关注短期不受行业政策影响的部分高景气度细分领域（高端医疗、零售药房、生长激素、外包产业链等）。

风险提示：短期受政策不确定因素影响，医药板块继续调整的风险、相关个股业绩不达预期的风险、在研品种研发失败的风险

报告正文

1、一周行业要闻

1.1  CDE: 关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知

为进一步落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题，加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作，做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作，现就289基药品种的申报与技术问题沟通事项通知如下：

一、对于已经基本完成一致性评价技术研究工作正在整理形成申报资料的品种，药品企业如存在不清楚、不明确申报资料整理的相关技术问题，可通过药品审评中心申请人之窗向药品审评中心项目管理人提出沟通交流申请。

二、药品审评中心项目管理人将安排具体品种审评小组专家团队与企业通过电话、邮件、面对面会议等形式进行沟通交流，解决企业在一致性评价资料整理申报过程中遇到的具体技术问题。

三、仿制药质量与疗效一致性评价办公室、药审中心将于十月份组织培训，针对当前审评中发现企业存在的技术问题以及企业在一致性评价申报工作中存在的问题，帮助企业分析、解决存在的共性问题。培训会后药品审评中心将在网站公开培训视频和相关材料。

四、仿制药质量与疗效一致性评价办公室与药审中心近期将会同有关省局组织专项工作组至相关省市企业进行现场调研与沟通，实地解决一致性评价过程中遇到的重点难点问题。

                                          消息来源：国家药品监督管理局

1.2  国家药品监督管理局：新修订的免于进行临床试验医疗器械目录发布

为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，持续深化医疗器械领域“放管服”改革，国家药监局组织开展了免于进行临床试验医疗器械目录（以下简称豁免目录）的制修订工作，结合2017年修订发布的《医疗器械分类目录》对已发布的前三批豁免目录进行整理和修订，在此基础上与新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）产品目录整合，形成新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》。

新《豁免目录》共包括免于进行临床试验的医疗器械1248项，分为“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。较前三批豁免目录新增医疗器械产品84项，新增体外诊断试剂产品277项。新《豁免目录》与新《分类目录》最大程度保持一致，以便于申请人更好地识别产品，并整合历次发布的各批豁免目录，方便申请人查询。

新《豁免目录》发布，再一次扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围，使我国在医疗器械临床试验方面的要求，进一步与国际接轨；降低了成熟度高、风险较低产品临床试验方面的要求，减轻了企业负担，使企业能将更多的精力投入到产品研发和质量提升上；也有利于进一步推进基于产品风险的临床评价方式，优化临床试验和审评审批资源，把宝贵的资源投入到临床急需和创新医疗器械产品上去，促进安全有效、风险可控的产品尽快上市，满足人民群众不断提高的用械需求。

                                          消息来源：国家药品监督管理局

1.3  2018年诺贝尔生理学或医学奖揭晓

北京时间10月1日下午5点30分，诺奖委员会在瑞典卡罗林斯卡医学院宣布，2018年诺贝尔生理学或医学奖授予70岁的美国免疫学家詹姆斯·P·艾利森（James Allison）以及76岁的日本免疫学家本庶佑，以表彰他们在癌症疗法以及免疫负调控的抑制领域所作出的贡献。

肿瘤免疫治疗（Immuno-Oncology，IO）是通过调动机体的免疫系统，增强抗肿瘤免疫力，从而抑制和杀伤肿瘤细胞。肿瘤免疫治疗的代表性“PD-1/PD-L1药物”是当前肿瘤治疗领域中最具前景的方向之一。PD-1抑制剂，包括PD-1抗体和PD-L1抗体，是一类免疫治疗的新药。主要的作用机制，是阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用，因为这两个蛋白的相互作用，会帮助恶性肿瘤逃脱免疫系统的追杀，典型的“金蝉脱壳”。PD-1/PD-L1抗体，通过阻断这种“欺骗的伪装”，促进病人自身的免疫系统杀伤肿瘤。

消息来源：新浪科技

1.4  FDA批准全球第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法上市

赛诺菲与再生元近日联合宣布，美国FDA已批准肿瘤免疫疗法Libtayo，用于皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的治疗，包括：转移性CSCC患者及不适合根治性手术或根治性放疗的CSCC患者。ibtayo的获批是基于一项关键性、单臂、开放标签II期临床研究（Study 1540）以及一项I期临床研究（Study 1423）中两个晚期CSCC扩展队列的数据。研究入组的患者均为转移性CSCC患者以及不适合手术切除的局部晚期CSCC患者。此次批准，使Libtayo成为美国市场首个也是唯一一个获批专门治疗晚期CSCC的药物，同时该药也是成功登陆市场的第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法。Libtayo的活性药物成分cemiplimab是一种靶向免疫检查点PD-1的全人源化单克隆抗体，该药由再生元专有的Velocimmune技术平台创造并优化而成，目前正与赛诺菲进行全球开发。除了CSCC适应症之外，双方也正在开发cemiplimab的其他适应症，包括基底细胞癌（BCC）以及一二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）等。

消息来源：新浪医药

2、医药上市公司公告

2.1  柳药股份：关于收购广西万通制药有限公司60%股权的公告

近日公司发布公告称：广西柳州医药股份有限公司拟收购共青城柳药天源投资管理合伙企业（有限合伙）持有的广西万通制药有限公司60%股权，交易金额为71,580.00 万元。本次交易完成后，标的公司将成为公司控股子公司并纳入合并报表范围。标的公司将与公司形成优势互补，能够有效延伸公司产业链，尤其有助于公司在医药工业领域的战略布局，符合公司制定的长期发展战略规划。

2.2  华海药业：关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告

2018年6月15日，公司在对缬沙坦原料药开展进一步研究时，发现并检定出其中一个未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺（NDMA），含量极微。经调查，该杂质属于按照注册工艺（生产工艺均已获得各国官方批准）正常生产过程中特定的步骤顺序引入的当时技术认知之外的微量工艺杂质。截至此事件发生时，各国药监部门均尚未对 NDMA 杂质制定可接受的控制限度。

2018年9月28日FDA来邮件取消了来现场再次检查的决定，并在其官方网站上对公司部分产品发布进口禁令。同日，意大利官方在欧盟官方网站发布了公司川南生产基地的“不符合报告”，要求欧盟国家停止进口公司缬沙坦原料药及中间体。欧盟官方也在其官方网站发布类似公告（内容和意大利官方的基本一致）。公司主要生产基地有临海川南生产基地和临海汛桥生产基地。出口美国、欧洲的原料药在两个生产基地均有生产，其中缬沙坦原料药仅在川南生产基地生产。出口美国的制剂，包括缬沙坦制剂仅在汛桥生产基地生产。公司制剂的原料药分别来源于川南生产基地、汛桥生产基地及外购的原料药，其中，公司缬沙坦制剂的原料药来源于川南生产基地。

2.3  海辰药业：公布2018年前三季度业绩预告

近日公司公布2018前三季度业绩预告：报告期内公司实现归母净利约0.6亿-0.62亿，分别同比增长30%-40%，今年前三季度归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比上升的主要原因是今年前三季度公司积极应对行业政策变动，抓住市场机遇，拓展销售业务，主要产品销量增长明显，带动公司主营业务收入增长。销售规模的增长及

盈利能力同比提升带来毛利的增长，是公司2018年前三季度盈利增长的主要原因。

3、本周市场行情回顾

国庆节前最后一周交易日，申万医药板块表现良好，全周上涨2.40%，在所有一级子行业中排名第2，跑输沪深300指数1.56pp,跑赢创业板综指2.85pp。

受市场及医药板块整体影响，医药二级子行业普遍上涨，其中涨幅最大的是医疗服务板块，全周上涨3.54%，上涨最小的是医药器械板块，全周上涨0.56%。

个股方面，涨幅靠前的个股包括恒康医疗、润都股份、*ST海投等；跌幅靠前的个股主要包括健民集团、九芝堂、国新健康等。

4、本周医药行业投资策略

行业方面：近日，诺贝尔生理学或医学奖授予70岁的美国免疫学家詹姆斯·P·艾利森（JamesAllison）以及76岁的日本免疫学家本庶佑，以表彰他们在癌症疗法以及免疫负调控的抑制领域所作出的贡献，使得肿瘤免疫疗法再一次成为外界瞩目焦点。肿瘤免疫治疗（Immuno-Oncology，IO）是通过调动机体的免疫系统，增强抗肿瘤免疫力，从而抑制和杀伤肿瘤细胞，其中CTLA-4以及PD-1是细胞免疫治疗中较为常见的靶点。目前全球已有6个PD-1/L1产品正式面世（CTLA-4产品1个），适应症范围囊括了非小细胞肺癌、黑色素瘤等多种疾病，目前BMS以及默沙东的细胞免疫疗法产品已正式登陆国内市场，而国内部分企业也纷纷开展相关研发布局，其中君实生物、信达生物及恒瑞等企业的PD-1品种已报产，有望不久后正式上市，此外还有相当一部分在研品种处于不同研发进程中。我们预计随着相关领域基础研究的不断深入，国内外对于细胞免疫疗法仍将持续加大研发投入力度，建议密切关注行业及相关公司在此领域的业务布局及进展。

国庆节前，CDE发布了关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知，针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题，加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作，做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作。截止当前，289基药品种的一致性评价工作进度低于预期：约有60个品种被CDE受理，有19个品种正式通过一致性评价。我们认为：监管层推进一致性评价工作的决心毋庸置疑，叠加当前的行业部分配套政策（医保支付标准、带量采购等），一致性评价在未来相当一段时间仍是行业的工作重点，建议关注受益于重磅品种进口替代及受益于一致性评价的外包产业链（CRO&CMO等）相关企业。

市场行情方面：国庆节前最后一周市场在A股入富及国内稳增长政策刺激下，市场表现逐步企稳，其中前期调整较多的食品饮料、生物医药等板块反弹明显，行业整体涨幅靠前。尽管国庆长假期间受美债收益率上升导致外围新兴市场普跌，同时中美关系也传出一定不和谐声音，但长假最后一天央行公布降准、财政部积极研究减税的利好消息，也在一定程度上对冲了假期利空因素对节后股市的影响。我们认为：在经历了前期大幅调整之后，A股整体估值已处在底部区域，四季度预计中美贸易争端将迎来一段真空期，与此同时促进宏观经济平稳运行的一些积极因素不断增多（鼓励消费、支持基建、降准、降税等），在市场阶段性底部及政策呵护支撑下，预计市场在后续一段时间将继续迎来预期及估值修复，市场有望走出一波反弹行情。回归到医药板块自身，之前受行业带量采购相关消息的影响，医药板块走势羸弱，而我们认为带量采购本身也伴随着行业内部利润分配格局的改善，最终实施结果对行业的影响相对有限，未来在医药政策引领及行业发展结构性变化趋势延续下，行业及行业内优质公司业绩依旧有望保持向上趋势，医药板块基本面无需过度担忧。当下节点上，在市场表现持续回暖及临近年底估值切换的背景下，我们相对看好四季度医药板块的行情表现。而且经过近期一段时间调整，医药板块整体估值下降明显，医药板块当前对应18年整体估值仅为26倍左右，部分优质个股的估值又重回相对合理区间，很多个股PEG重回1以下，因此站在当下节点看未来中长期，医药板块都是值得重点关注的领域。短期投资建议方面：结合半年报及三季报情况，建议适当关注业绩高成长、同时估值相对合理的优质成长个股，适当关注短期不受行业政策影响的部分高景气度细分领域（高端医疗、零售药房、生长激素、外包产业链等）。

近几年来，医药行业的改革整顿在各个环节领域系统性开展：1.研发端——2017年10月底两办的行业创新意见以及优先审评、MAH等配套制度的实施不断引导行业未来发展向创新靠拢；2.生产端——仿制药一致性评价持续快速推进，存量格局面临机会重塑；3.流通端——两票制在全国各地相继推广，不断挤压多余流通环节；4.消费终端——分级诊疗的不断推进、新医保目录和医保谈判品种结果相继落地，医保控费持续高压，院内市场用药格局持续发生变化。医药行业正处在由创新技术驱动的新发展阶段，展望2018全年，我们相对看好由创新药及相关产业链、一致性评价以及消费升级引导下的医药行业结构性投资机会。

5、风险提示

短期受政策不确定因素影响，医药板块继续调整的风险、相关个股业绩不达预期的风险、在研品种研发失败的风险。

行业投资评级

强于大市：未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10％以上；

同步大市：未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10％至-10％之间；

弱于大市：未来6个月内行业指数相对大盘跌幅10％以上。

万联证券研究所

分析师  姚文（执业证书编号：S0270518090002）

报告发布日期：2018年10月9日

风险提示

我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议；投资者买入或者卖出证券的决定取决于个人的实际情况，比如当前的持仓结构以及其他需要考虑的因素。投资者应阅读整篇报告，以获取比较完整的观点与信息，不应仅仅依靠投资评级来推断结论。

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