中国行政管理学会建议：疫苗体制不能回老路 监管要做好与市场的平衡
中国行政管理学会最新发表的《平衡监管和市场：疫苗安全的挑战和对策》课题说，我国疫苗安全问题的根源不在于市场化，必须警惕营利化的表象掩盖市场化不足的实质，更不能因此放弃市场道路，回到统购统销的老路；要以“放管服”改革为抓手，全面提升新时代疫苗安全治理水平。
课题组由中国行政管理学会牵头，由中国行政管理学会、中央党校、清华大学等方面的专家组成，组长为中国行政管理学会执行副会长兼秘书长、研究员鲍静。
课题组认为，不能把疫苗安全风险作为单一技术命题，而是从产业基础、监管体制、接种服务等维度，剖析其深层次成因。
他们认为，疫苗问题不仅仅是利益驱动，也不能完全归咎于监管缺失，而是行政逻辑吸纳市场机制带来的多方利益动态失衡。具体来看，当前疫苗供应和监管体系面临这样一些挑战：
一、疫苗生产环节充分竞争与接种环节过度“行政化”的矛盾
国际经验表明，疫苗产业的资本、技术、结构均高度密集，但我国产业结构“多、小、散”，二类疫苗市场价格杀跌严重，有些甚至低于业内公认的成本价。同时，由于行政干预导致疫苗价格畸形。以西林瓶包装的百白破联合疫苗为例，美国联邦疾控中心采购价格为17.16美元每瓶(含税)，我国四川省疾控采购价均为3.4元人民币，两者价差高达40倍。狭小的利润空间既阻碍企业改造生产工艺的积极性，又为接种环节大幅加价提供了前提。
二、 疫苗风险全生命周期性与监管体制碎片化的矛盾
我国各类监管机构由计划时代的行业管理部门演变而来，“条条”分割格局使得市场监管体制存在分散化、破碎化等问题。疫苗产业链条包括研发、生产、流通、使用等连贯环节，任何节点疏漏都可能对疫苗安全性和有效性带来本质影响，存在明显“短板效应”。然而疫苗监管体制存在纵横分割的碎片化特征，产业和监管不相匹配。
三、疾控机构公益属性与营利化动机的矛盾
长期以来，免疫规划主要为地方事权，欠发达地区难以全额保障，这种预算约束在经济下行压力下更加凸显。财政投入平均只能保障全国县属疾控机构约四分之三经费。现实中经常出现疫苗最低价中标的案例，同时也存在低质高价的怪相，还有接种单位推销高价进口疫苗的情况。这些现象看似相互矛盾，实际上背后都隐含着接种行为的商业利益，即预防接种异化为推销疫苗的商业化和营利化行为。
四、疫苗安全高度社会敏感性与疫苗产业链条封闭化的矛盾
疫苗的接种对象是健康人群尤其是婴幼儿，因此疫苗安全性和有效性的社会敏感程度极高。但由于整个疫苗产业链条的封闭性和预防接种的高度专业性，与普通药品市场中民众拥有一定选择权不同，因此增加了多元参与和社会监督难度。随着社交媒体日益发达，疫苗安全社会共治不足的缺陷被持续放大，全社会对疫苗安全风险的承受能力脆弱，最终带来社会不稳定因素。
课题组在分析问题后，提出了四个方面完善疫苗安全治理长效机制的对策。
一是重构行政化的接种服务递送体系，降低疾控机构营利动机。
要进一步明确疾控机构是承担公共卫生服务职能的公益性事业单位。在常规免疫等所需疫苗和注射器购置将于2019年起由中央财政承担支出责任的基础上，各级财政应合理分担并足额保障疾控机构人员经费和基本工作经费，物价部门要科学核定接种单位二类疫苗储存运输费和接种服务费标准，提升接种服务递送主体的工作积极性。关键是按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则，实时汇总各地疫苗真实需求和购销信息，实行网上集中采购，用制度创新和技术手段打破行政垄断和供需信息不对称。可考虑逐步将二类疫苗统一纳入各项医疗保障体系，允许接种单位自行选择二类疫苗生产厂家，发挥医保的“团购方”和“守门员”角色。同时引导民众自主选择不同企业生产的国产疫苗，条件成熟后可有步骤地引入进口疫苗。
二是改革碎片化疫苗监管体制，推进机构职能优化协同高效。
越是面临危机，越应当增强监管机构的能力和自主性，而不是削弱之。横向层面，建议在《药品管理法》中专门规范疫苗安全工作，解决部门间职能协调问题。明确“药监部门负责疫苗全链条产品质量监管，卫健部门负责预防接种行为监管”的分工格局。彻底扭转药品监管部门在接种环节监管手段缺失的困境，以产品追溯信息互通、专业人员互助、监管制度互联为切入点，构建“从实验室到医院”的全链条监管体系，提升治理一致性和连续性。
鉴于疫苗生产日常监管的特殊性和专业性，建议利用机构改革契机，在省级监管部门设置专门的疫苗监管机构，负责生产质量管理规范认证核查及其跟踪检查和日常监管。
三是创新预防接种筹资模式，提高疫苗生产企业高质量发展。
药品安全是生产出来的，提高我国疫苗质量安全水平，最终要靠生产企业的内生动力。市场主体是逐利的，市场化和资本化并不必然带来利益驱动的机会主义行为，关键是如何将安全与发展相兼容。可考虑改变单一的补供方模式，实行补供方与补需方相结合，建立优胜劣汰的疫苗质量安全市场机制。
政府应该通过维持一定利润率激励二类疫苗生产企业改造工艺以实现“优质优价”，以应对不断出现的新发传染疾病如流感。在此基础上，从政策层面区分一类疫苗纯公益性和二类疫苗的市场商品属性，逐步推动将安全、有效、财政可负担的二类疫苗纳入国家免疫规划。
四是完善疫苗接种异常反应补偿机制，打造共治共享的疫苗安全格局。
我们可以在借鉴发达国家经验基础上建立符合国情的赔偿制度，建议发挥疫苗企业、商业保险、政府投入、公益慈善等多方合力，建立充分合理的异常反应补偿机制。同时使用企业赔偿而非财政经费实施“问题疫苗”善后补种，避免引发新的社会矛盾。
