再鼎医药首款产品在香港获批 治疗铂敏感复发卵巢癌

再鼎医药近日宣布,其首款产品则乐(海外商品名Zejula,药物名niraparib)在香港获批,治疗铂敏感复发卵巢癌。

则乐是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,口服每日一次。与香港地区已获批的其它PARP抑制剂不同,则乐在用药之前不需进行BRCA或其它生物标志物检测。

则乐是再鼎医药与药明康德合作伙伴TESARO合作的一款抗癌新药,再鼎医药拥有中国大陆与港澳地区的商业权益。作为一款PARP抑制剂,则乐等同类药物能阻断PARP酶的活性,从而抑制它的DNA修复功能。对于带有BRCA基因突变的癌细胞来说,这会进一步增加其细胞内的DNA损伤,导致癌细胞死亡。

则乐去年3月美国FDA的批准上市。同年11月,它也在欧洲获批。基于在美国和欧洲的获批,再鼎在香港提交市场注册申请,并期望于2018年第四季度在香港上市。

再鼎医药首席执行官杜莹称 “此次则乐在香港获批,标志着再鼎正式进入商业化阶段。”据介绍,再鼎已经在香港建立起商业和医学团队,帮助医生更好的了解则乐,以帮助他们更好的临床应用。即将到来的产品上市,还将更好的帮助再鼎优化运营模式,为未来则乐在中国内地的上市做好准备。

2017年9月20日,再鼎医药作为未盈利生物医药公司在美国纳斯达克上市。

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