华海药业卷入诺华山德士氯沙坦召回事件 回应称达标

华海药业卷入诺华山德士氯沙坦召回事件 回应称达标
2018年11月12日 18:34 界面

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  华海药业卷入诺华山德士氯沙坦召回事件 回应称原料药杂质含量符合标准

  缬沙坦后氯沙坦也“出事”了吗?针对山德士的召回公告,华海药业表示其数次测量结果均显示其氯沙坦原料药中NDEA含量远低于欧盟与日本的限定标准。

  谢欣Rabbit

  11月8日,诺华旗下公司山德士发布一则产品召回公告,宣布在美国召回一个批次的氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是原料药中含有NDEA杂质,并指明原料药由华海药业生产。

  这使得华海药业缬沙坦事件后再次受到关注。

  不过,随后华海药业连发两个公告,表示所生产氯沙坦钾NDEA含量符合规定。

  根据山德士召回公告,公司从消费者层面自愿召回一批规格为USP 100mg/25mg的氯沙坦钾氢氯噻嗪片。该召回的产品为100毫克/25毫克规格的氯沙坦钾氢氯噻嗪片剂, 1000cc塑瓶装,NDC 0781-5207-10,批号jb8912;有效期到2020年6月。该产品在全国范围内分销商销售。

  不过受影响的产品实际上未在今年10月8日之前分发。也就是说,在分发短短一个月后山德士就召回了该批次产品。而到目前为止,山德士并没有收到任何相关的不良事件的报告。

  氯沙坦钾氢氯噻嗪片用于治疗高血压。可以单独使用或与其他抗高血压药物组合使用。而NDEA杂质是自然存在于某些食品、饮用水、空气污染和工业生产过程中的物质,按照国际癌症研究机构(IARC)的规定,被归类为可能的2A致癌物(2类,A组对人致癌性证据有限,但对动物致癌性证据充分)。

  据悉,目前美国FDA并未出台针对NDEA的限度标准。

  华海药业则公告表示,基于风险考虑,前期已对氯沙坦钾进行了全面、系统的排查,采用经过验证的分析方法检测了公司2016年至2018年生产的500多批次样品,结果均符合根据欧盟提供的缬沙坦NDEA限度要求推算的限度标准0.18ppm(按照欧洲上市的最大剂量150mg计算)。同时,日本公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度的标准为0.265ppm(按照日本上市的最大剂量100mg计算)。而山德士本次召回批次涉及的氯沙坦钾NDEA含量经公司检测仅约为0.039ppm,亦远低于上述限度标准。

  随后华海药业再次公告称,基于谨慎考虑,公司又采用了欧盟在今年10月11日公布的三重四极杆方法(UHPLC-APCI-MS/MS)对山德士召回批次涉及的氯沙坦钾进行了检测,检测结果为 0.022ppm。同样低于欧盟与日本可接受的限度标准。

  目前华海药业的氯沙坦钾原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯、中国和南美等市场,氯沙坦钾制剂产品主要销往美国和中国。

  2017年度,其氯沙坦钾原料药销售收入为人民币1.39亿元,占公司总销售收入的2.77%;氯沙坦钾制剂产品销售收入为人民币3.62亿元,占公司总销售收入的 7.23%。今年前三季度华海药业氯沙坦钾原料药销售收入为人民币1.37亿元,占公司总销售收入的3.58%;同期氯沙坦钾制剂产品销售收入为人民币3.00亿元,占公司总销售收入的7.79%。

责任编辑:高艳云

华海药业 德士 原料药

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