丽珠7大在研单抗揭秘！罗氏$20亿重磅产品遇“劲敌”

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据悉，丽珠集团的重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液是托珠单抗的生物类似药，和原研药具有相同的作用机制，可特异性结合IL-6R，抑制IL-6和IL-6R介导的信号转导，降低炎症反应，适用于对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。

图1：丽珠集团重组人源化抗人IL-6R单抗注射液(受理号：CXSL1700170)审评时间轴

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)

图2：2014-2017年罗氏托珠单抗的全球销售额(单位：百万瑞士法郎)

(来源：米内网跨国上市公司销售数据库)

目前全球已上市的抗IL-6R单克隆抗体产品为罗氏的托珠单抗，据米内网数据显示，最近几年托珠单抗的全球销售额以超过10%的增速快速上涨，2017年为19.26亿瑞士法郎，若按前几年的增速继续上涨，2018年有望突破20亿瑞士法郎(约为19.96亿美元)。

图3：2013-2017年托珠单抗在中国公立医疗机构终端的销售额(单位：万元)

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

托珠单抗2013年在中国获批上市，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额为8707万元，在中国城市零售药店终端的销售额也有1828万元，托珠单抗2017年在中国市场的合计销售额已破亿元。

截至目前，国内尚未有托珠单抗的仿制产品上市。据丽珠集团表示，重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液已累计投入研发费用约4810.86万元，公司取得临床批件后将开展相关的临床研究，初步预计需要2年时间完成临床I期和III期试验。

表1：丽珠单抗已获批临床的产品情况

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0、中国药品临床试验公示库)

截至目前，丽珠单抗获批临床的产品中有4个为治疗用生物制品1类新药，包括了2014年获批的注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体，2016年获批的重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单抗注射液，以及2017年获批的重组全人源抗RANKL单抗注射液、注射用重组人源化抗PD-1单抗。

2014年3月4日，丽珠集团收到了注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体的药物临床试验批件，该产品是公司为实现战略转型，自主研发的生物制品1类药物，其主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫系统疾病。目前该产品处于临床Ⅱ期。

2016年12月21日，公司收到了重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单抗注射液的药物临床试验批件，适应症为联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗 HER2阳性的转移性乳腺癌和高风险HER2阳性的早期乳腺癌。 目前该产品处于临床Ⅰ期。

2017年11月03日，丽珠集团发布公告称，收到注射用重组人源化抗PD-1单抗的药物临床试验批件，适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗，可阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路，促进T细胞的免疫抗肿瘤反应，目前该产品处于临床Ⅰ期。据悉，目前国外已上市的抗PD-1单克隆抗体产品有2个，商品名分别为百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda(派姆单抗)。根据米内网跨国上市公司销售数据库显示，2017年Opdivo的全球销售49.48亿美元，Keytruda(派姆单抗)的全球销售额为38.09亿美元。

2017年12月30日，公司收到了重组全人源抗RANKL单抗注射液的药物临床试验批件，适用于骨折风险增加的绝经后妇女骨质疏松症的治疗和实体瘤骨转移患者发生骨相关事件的预防，能够与RANK竞争结合RANKL，从而抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度，目前该产品处于临床Ⅰ期。据悉，目前国外已上市的抗RANKL单克隆抗体产品有一个，为安进公司生产的Denosumab(地诺单抗)。根据米内网跨国上市公司销售数据库显示，2017年Denosumab(地诺单抗)的全球销售35.43亿美元。

图4：2015-2018年同期丽珠集团的业绩情况(单位：亿元)

(来源：上市公司三季报)

2017年4月18日，公司及子公司丽珠集团丽珠制药厂与珠海横琴维创财富投资有限公司签订股权转让协议，转让子公司珠海维星实业有限公司100%股权，股权转让于2017年7月17日完成，此次股权转让事项增加归属于上市公司股东的净利润32.84亿元。致使2017年前三季公司净利润增长达590.70%。

2018年前三季，丽珠集团营业收入为68.41亿元，同比增长4.90%，净利润为9.40亿元，业绩平稳发展。丽珠集团表示，剔除非经常性损益事项，预计2018年累计净利润的预计数为11.28亿～12.51亿元，主要是主营业务稳定以及资金管理进一步优化利息收益增加。

表2：2018年前三季度丽珠集团各业务板块的营收情况

(来源：上市公司三季报)

2018年1-9 月，丽珠集团西药制剂产品实现收入33.56亿元，同比增长15.05%；原料药和中间体产品实现收入17.41亿元，同比增长15.37%；中药制剂产品实现收入12.28亿元，同比下降24.16%；诊断试剂及设备产品实现收入4.86亿元，同比增长9.85%。

表3:2018年前三季度丽珠集团制剂重点产品的收入及增长情况

(来源：上市公司三季报)

重点制剂方面，2018年前三季，9大品种的营业收入已超亿元，其中3个品种增长率超过30%。促性激素领域中的重点品种注射用醋酸亮丙瑞林微球实现销售收入5.90亿元，同比增长分别为35.38%；消化道领域的重点品种艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠实现销售收入共计4.51亿元，同比增长35.81%；雷贝拉唑实现销售收入1.84亿元，同比增长47.48%。

此外，原料药及中间体重点产品方面，阿卡波糖实现销售收入1.63亿元，同比增长4.26%；林可霉素实现销售收入0.96亿元，同比下降7.60%；美伐他汀实现销售收入0.95亿元，同比增长70.77%；盐酸万古霉素实现销售收入0.94亿元，同比增长7.34%；米尔贝肟实现销售收入0.85亿元，同比增长41.04%。

资料来源：上市公司三季报、米内网数据库

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