新京报快讯（记者 许雯）新药上市速度有望再度加快。国家药品监督管理总局官网今日（12月12日）发表文章，回顾改革开放40年来中国药品监管进程。文章强调，要加快进口药上市步伐，加快临床急需药品审评审批，促进境外已上市新药尽快在境内上市；对在境外还没上市的创新药，也要力争做到境内外同步上市。

药品审评“大塞车”也得到缓解。文章披露，目前药品审评审批效率显著提升，排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下。

新药好药上市加快

文章提及，我国现代制药业起步较晚。上世纪九十年代，我国将地方审批药品集中到国家统一审批，提高药品生产质量管理规范（GMP）认证水平、推进仿制药、原研药质量和疗效一致性评价等措施提高药品质量，但总体上仍存在审评审批体制不顺、机制不合理、药品审评审批标准不高、效率低下等问题。

近年来，国家加大对技术创新和医药产业发展的支持力度。2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称44号文件），2017年，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称42号文件），极大地推动了药品医疗器械审评审批制度改革。

围绕落实44号、42号文件要求，药监系统研究制定药品审评审批制度改革相关配套政策文件或征求意见稿203件，其中与44号文件相关的配套文件91件，与42号文件相关的配套文件102件，为深化药品、医疗器械审评审批改革提供了制度保障。

文章透露，截至2018年10月，各项改革措施成效显著：审评审批效率显著提升，排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下；新药好药上市加快，我国自主研发的83个新药165件申请，已通过优先审评程序批准上市；43个医疗器械通过创新审评程序批准上市，6个医疗器械通过优先审评程序批准上市。

文章强调，要加快进口药上市步伐，加快临床急需药品审评审批，促进境外已上市新药尽快在境内上市；对在境外还没上市的创新药，也要力争做到境内外同步上市。进一步研究制定鼓励药物研发创新的政策，通过政策引导和服务使企业做大做优，推动我国加快从制药大国向制药强国迈进。

国家药监局机构改革已完成

文章指出，改革开放以来，我国医药产业整体规模不断发展壮大，成为国民经济中发展最快的行业之一。2017年，我国药品工业销售收入为2.53万亿元人民币，比1978年增长346倍；医疗器械工业销售收入为5527亿元人民币，是2011年的2.4倍。

药品监管机构也经历了多次改革。文章梳理指出，1978年，国家医药管理总局成立，揭开了药品统一管理的新篇章；1998年，国务院组建国家药品监督管理局；2003年，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局；2008年，成为卫生部管理的国家局；2013年，组建国家食品药品监督管理总局并加挂国务院食品安全委员会办公室牌子；2018年，根据党中央、国务院的统一部署，在构建统一市场监管机构的背景下，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。

文章透露，当前国家药监局机关机构改革已经完成，直属事业单位领导班子已经全部到位，各省级药品监管机构纷纷组建，确保机构职能按中央要求及时有序调整到位。

文章表示，下一步将做好事权划分，理顺监管体制，落实监管责任，保证监管力量。突出专业属性，强化特殊监管，严格遵循药品、医疗器械和化妆品监管工作规律，将产品注册与生产监管、行政监管与技术支撑、上市前监管与上市后监管有机结合，构建药品全生命周期管理体系，强化监管力量的配备，把药品监管工作做得更精、更细、更优、更专、更强。更加主动地融入“三医联动”，与卫生健康、医保等部门合作，形成药品安全治理的强大合力。

新京报记者 许雯

见习编辑 马瑾倩 校对 陆爱英