【广证恒生医药】“4+7”带量采购降价幅度超预期，全国辅助药目录即将出台，医改促进医保控费

1.1生物制药：

（1）中海康（839836.OC）：股票发行方案

（2）诺泰生物（835572.OC）：推出2018年股权激励股票发行方案

1.2 医疗器械及其他：

（1）科炬生物（872334.OC）股票发行认购提前结束

（2）乐普诊断（833729.OC）收到终止挂牌受理通知书

12月6日  中海康（839836.OC）：股票发行方案

中海康本次发行募集资金主要用于补充流动资金和偿还银行贷款用途。发行股票的发行价格为每股人民币22.7456元，定向发行不超过659,467股（含659,467股），均应以现金认购，预计募集资金总额不超过人民币15,000,000元。

点评

公司设立于2008年，主要研究和开发方向为脂肪乳剂、脂质体、白蛋白纳米粒等纳米靶向创新制剂，依托纳米靶向制剂技术平台，在研管线丰富，进度最快的是注射用前列地尔乳剂产品即将获批上市。此前公司一直处于研发阶段，主要产品尚未形成收入。根据公司公告，注射用前列地尔乳剂预计2019年开始批量生产。因此，公司业务即将迎来快速生产期，此次募集资金，旨在适应业务增长对于产能扩大的需求，同时增强公司经营稳健性。

12月12日  诺泰生物（835572.OC）：推出2018年股权激励股票发行方案   

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司于12月12日发布股票定增方案，本次拟定增1609.2万元。

点评

诺泰生物在2016年1月21日在新三板挂牌，公司主营业务为多肽、生物制品、化学药品的研究、开发、生产和销售;医药中间体的开发、生产、销售等。本次股票发行的目的主要是为吸引和留住人才,充分调动公司管理团队、业务团队及技术开发团队的积极性,以发行股票的方式进行股权激励,为公司中长期发展提供有效保障。

12月6日  科炬生物（872334.OC）股票发行认购提前结束

2018年12月5日公司募集资金专项账户已收到全部认购对象共计3345.94万元投资款，缴款截止日由2018年12月31日提前至2018年12月5日（含当日）。

点评

科炬生物是一家致力于为客户提供准确、便捷、适用的POCT产品和解决方案的公司，截止2018年6月30日，公司总资产为9943.59万元，同比上升24.75%；实现营业收入2466.71万元，同比上升4.91%。此次股票发行认购提前结束，表明投资者较为认可公司价值，对于公司未来发展有良好预期。

12月11日  乐普诊断（833729.OC）收到终止挂牌受理通知书

公司于2018年12月10日向全国中小企业股份转让系统有限责任公司报送了终止挂牌的申请材料，并收到全国中小企业股份转让系统有限责任公司终止挂牌受理通知书。

点评

乐普诊断是乐普医疗旗下子公司，专业从事于临床体外诊断试剂产品的研发、生产、销售以及国外医疗器械的进口代理业务。公司于2018年12月6日召开了公司2018年第四次临时股东大会，审议通过了《关于拟申请公司股票在全国中小企业股份转让系统终止挂牌的议案》，并于2018年12月10日向全国中小企业股份转让系统报送了终止挂牌的申请材料，收到终止挂牌受理通知书。

2.1生物制药：

（1）恒瑞医药（600276.SH）：将开展SHR-1316注射液III期临床试验

（2）复星医药（600196.SH）：控股子公司药品通过仿制药一致性评价

2.2 医疗器械及其他：

（1）药明康德（603259.SH）登陆港交所

（2）万东医疗（600055.SH）拟出资1亿元成立全资子公司

12月4日  恒瑞医药（600276.SH）：将开展SHR-1316注射液III期临床试验

12月4日恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展SHR-1316注射液的III期临床试验。

点评

恒瑞医药已于11月底完成PD-1产品卡瑞利珠单抗在中检院的质检工作，目前处于技术审评的最后阶段。SHR-1316注射液是公司自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。根据公司披露，该产品项目至今已投入研发费用约为6018万元。目前国外同类产品 Atezolizumab（商品名 Tecentriq®）、Avelumab(商品名 Bavencio®)和 Durvalumab(商品名Imfinzi®)在美国获批上市销售，而国内同类产品 HN035、CS1001、KL-A167 等处于临床试验阶段，尚无同类产品获批上市。国产PD-1/PD-L1类肿瘤药物若早日上市，在价格与供给方面必然不再受限于国外产品，同时将给患者带来更多的福音。

12月8日  复星医药（600196.SH）：控股子公司药品通过仿制药一致性评价

上海复星医药股份有限公司控股子公司重庆药友制药有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于氯化钾颗粒的《药品补充申请批件》（批件号：2018B04281、2018B04282），该药品通过仿制药一致性评价。

点评

氯化钾颗粒主要治疗低钾血症、预防低钾血症，并适用于洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。根据IQVIACHPA最新数据，2017年度氯化钾制剂在中国境内(不包括港澳台地区)销售额约为4.9亿元人民币，包括中国大冢制药有限公司的氯化钾注射液、广州誉东健康制药有限公司的补达秀®等。重庆药友2017年度该药品在中国境内销售额约为71万元人民币。作为首家通过一致性评价，重庆药友未来对氯化钾制剂市场将带来一定的冲击。

12月13日  药明康德（603259.SH）登陆港交所

药明康德于2018年12月13日在香港联交所主板挂牌上市，此次H股发行价格为每股68港元，共发行约1.16亿股，募集资金净额约75.53亿港元。

点评

作为全球CRO行业龙头企业，药明康德于2018年12月13日在香港联交所主板挂牌上市，此次发行H股募集资金约75.53亿港元。募集资金将主要用于在全球范围内的业务扩展以及规模建设，公司将积极加大外延并购CRO及CDMO/CMO公司力度，推进大健康生态圈布局，此举将进一步提高公司的整体竞争和研发能力，稳固其龙头地位。

12月7日  万东医疗（600055.SH）拟出资1亿元成立全资子公司

公司拟出资1亿元投资成立万东百胜（苏州）医疗科技有限公司。

点评

万东医疗主要从事于X射线、磁共振全系产品及医学影像服务业务，此次拟出资1亿元投资成立的子公司主要负责医疗器械的制造、销售以及技术咨询等服务。子公司的成立将有助于公司产品线的进一步扩张，加速公司优势资源的整合利用，增强公司在相关产品研发、生产和销售环节的竞争力，提升公司的整体盈利能力。

3.1生物制药：

（1）FDA发布生物仿制药开发新指导文件

（2）AI加速药物开发，德国默克与Cyclica达成合作

3.2 医疗器械及其他：

（1）瑞思迈（ResMed）宣布将以2.25亿美元收购Propeller Health

（2）Moderna Therapeutics公布IPO定价，预计募集金额达6亿美元

12月11日  FDA发布生物仿制药开发新指导文件

FDA发布了四份新的指导文件，包括两份关于生物仿制药开发的新问答指南文件以及两份关于修改生物产品定义的最终指导文件，这些新举措为生物仿制药和可互换产品（interchangeable products）的开发提供了更清晰的科学和法规考虑因素。

点评

FDA正处于开发竞争性生物制品市场的关键阶段，通过推动科学和政策的发展，生物仿制药和可互换产品的开发更加高效。特别是在胰岛素方面，FDA指出，从2001-2015年，某胰岛素产品的定价从每瓶35美元增加到234美元，增加了近600％。FDA此次制定的新途径或有助于开创这些产品竞争的新时代，从而降低产品的使用价格。

12月12日  AI加速药物开发，德国默克与Cyclica达成合作

德国默克（Merck KGaA）宣布与Cyclica公司达成授权合作协议，将使用该公司名为Ligand Express的云端蛋白质组（proteome）筛选平台加快药物研发。

点评

Cyclica公司是一家致力于利用计算生物物理学和AI技术来加快药物发现过程的生物技术公司。该公司的云端Ligand Express平台以小分子药物为中心，筛选能够与这些小分子药物相结合的所有蛋白靶点，能够对小分子化合物进行独特的全面评估，发现与小分子化合物结合的新靶点。这些信息可能帮助改善药物效力，或预防药物的副作用。

12月5日  瑞思迈（ResMed）宣布将以2.25亿美元收购Propeller Health

医疗设备公司瑞思迈（ResMed）宣布将以2.25亿美元收购Propeller Health，以加强与COPD和哮喘相关的产品组合。

点评

美国医疗设备公司瑞思迈（ResMed）宣布将以2.25亿美元收购Propeller Health公司。Propeller是一家数字医疗公司，主要为慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘患者提供解决方案。此次收购Propeller是将有助于ResMed加强与COPD和哮喘相关的产品组合，提升公司在COPD数字健康领域的竞争力。

12月4日  Moderna Therapeutics公布IPO定价，预计募集金额达6亿美元

Moderna Therapeutics公布IPO定价为23美金每股，共发行26,275,993股普通股，预计募资总额将达到6亿美元。

点评

Moderna Therapeutics公司致力于研发mRNA作为治疗一系列疾病的创新疗法，自2010年成立以来，公司已累计募集超过26亿美元的股权融资，若此次Moderna IPO成功达到预期值，则将成为生物技术行业史上最大IPO融资案例。公司也将利用募集资金继续推进创新mRNA疗法，有望开创治疗疾病的新模式。  

4.1生物制药：

（1）“4+7”带量采购结果公布：降价幅度超预期

（2）国家卫健委：制定全国辅助用药目录

4.2 医疗器械及其他：

（1）国家药监局发布关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

（2）国家卫健委发布关于《电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）》和《电子病历系统应用水平分级评价标准（试行）》的通知

12月6日   “4+7”带量采购结果公布：降价幅度超预期

2018年12月6日（北京、上海、天津、重庆、沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安）试点药品联合采购预中标结果公布。31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选。其中：通过一致性评价的仿制药22个，占88%，原研药3个，占12%。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%。

点评

带量采购政策推动达质量要求的药品以量换价，其主要目的在于降低药品费用，提升药品质量。对于仿制药而言，行业洗牌已成定局，薄利多销、销售费用大减利于生产端有成本优势的企业，向创新升级为普通仿制药企业的出路；对于创新药而言，带量采购利好创新药，更多资源将向创新倾斜、竞争也将愈加激烈；对于医疗器械而言，医改方向明确，医疗器械领域的集中采购是大势所趋，国产替代有望加速。

12月12日  国家卫健委：制定全国辅助用药目录

国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（下称《通知》），对加强辅助用药管理，提高合理用药水平作出明确规定。

点评

这是继国家医保局招标采购试点新政之后的又一项影响医药费用的制度。《通知》明确，要建立健全管理制度和工作机制，加强辅助用药遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等各环节的全程管理。从要求看来，对于辅助用药越来越严格的监管，已经成为从国家到地区的一系列大行动。一方面有利于加强医疗机构辅助用药临床应用管理，提高合理用药水平；另一方面将加速医药行业洗牌。

12月11日  国家药监局发布关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示 

国家药监局发布关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示，该公示确定了2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目。

点评

该项修订计划中共包含了12项体外诊断行业标准制修订计划项目,以及52个境内第三类医疗器械产品，8个进口第三类医疗器械产品和34个进口第二类医疗器械产品，将进一步规范医疗器械行业的产品标准，改善医疗器械品种零散格局，提升医疗器械的整体质量水平。

12月7日  国家卫健委发布关于《电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）》和《电子病历系统应用水平分级评价标准（试行）》的通知

国家卫健委发布了《电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）》和《电子病历系统应用水平分级评价标准（试行）的通知，该通知将电子病历系统应用水平划分为9个等级，并规范了局部应用情况和整体应用水平评价的评价方法。

点评

此次《通知》要求对已实施以电子病历为核心医院信息化建设的各级各类医疗机构进行全面评估，将有助于建立适合我国国情的电子病历系统应用水平评估和持续改进体系，以期推进我国以电子病历为核心的医疗机构信息化建设。

上双周（1201-1214）新三板医药行业总交易额0.93亿元，较上上双周（1117-1130）环比上升10.71%。上双周新三板医药行业总成交量为0.10亿股，较上上双周环比下降9.09%。

上双周（1201-1214）医药行业公司中，共有94家公司发生交易，其中41家是竞价转让企业，53家是做市转让企业。上涨家数33家，下跌家数49家，持平家数12家。具体到个股，上双周为康亚药业涨幅最大，上涨325%；爱己爱牧跌幅最大，下跌64.26%。

上双周新三板医药行业市盈率（TTM、整体法，剔除负值）为20.26倍，与上上双周的35.57相比有所下降。

上双周（1201-1214）新三板医药行业有7家公司发布定增预案，预计募集资金共约21,659.20万元。

上双周（1201-1214）新三板医药行业有20家公司发布并购重组预案。

上双周（1201-1214）新三板医药行业新增挂牌企业1家。

数据支持：夏翠