新年伊始，昆药集团股份有限公司（600422.SH，以下简称“昆药集团”）发布公告称，由子公司昆明贝克诺顿制药进口分装的阿法骨化醇软胶囊（中文名：阿法迪三）被国家药品监督管理局列入仿制药参比制剂目录，该药物已进入乙类医保和2018年国家基药目录。此药物列入仿制药参比制剂目录或为昆药集团带来不菲的收益。
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。电影《我不是药神》的故事情节还历历在目，进口的高额原价药与人人都能买得起的廉价仿制药形成了鲜明的对比。中国作为仿制药大国，不但要让人人都买得起药，还要保障即便是仿制药也要有好的质量，仿制药一致性评价、仿制药参比制剂目录就是为此而“生”。
《证券日报》记者查询相关资料了解到，目前，国家药品监督管理局发布的十九批仿制药参比制剂目录中，阿法骨化醇一类的参比制剂仅有5种（包括昆药集团进口分装的阿法迪三）均为原研进口药。所谓参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品。这就意味着参比制剂的选取，是仿制药一致性评价最关键的一环。国家对通过一致性评价的药品品种给予了部分优惠政策：在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用等。有业内人士表示，“参比制剂就是仿制药的镜子！”
阿法骨化醇属于活性维生素D，此类药物可用于我国常见的老年性骨质疏松症，已进入乙类医保和2018年国家基药目录。根据IMS（艾美仕市场研究公司）数据，2017年度，阿法骨化醇制剂于中国境内销售额约为人民币4.6亿元，且这个数字还在增长。据国际骨质疏松基金会发布的《中国骨质疏松白皮书》数据，到2020年，仅我国内地就将有2.86亿人患骨密度过低或骨质疏松症，这对于国内药企来说是个不小的市场。
此次昆药集团的进口分装药成为参比制剂，对公司来说既是机遇也是挑战。所谓挑战，这类药品的市场虽不小，但同质竞争将会愈加激烈，仿药要求愈来愈高；所谓机遇，昆药集团在一开始就选择了一个优质的参比制剂，不论今后公司是否生产此类药品的仿制药，这一地位不会动摇。同时，该参比制剂是从以色列TEVA公司进口的，昆药集团早在1993年就与该公司达成了良好合作，药物来源和价格比较稳定。
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