安科生物PD1注射液
获药品注册申请受理
2019-01-15
来源：上海证券报
安科生物1月14日晚间披露，当日公司收到国家药品监督管理局药品审评中心行政许可文书《受理通知书》，公司申报的“重组抗PD1人源化单克隆抗体注射液”临床试验申请已获得受理。
目前，国外已有OPDIVO（百时美施贵宝）、KEYTRUDA（默沙东）和LIBTAYO（Regeneron&sanofi）获批上市，在黑色素瘤、肺癌、霍奇金淋巴瘤等多种肿瘤中显示了良好的治疗效果。我国也有多家企业的PD1单抗进入临床前或临床研究阶段，截至目前已有包括OPDIVO和KEYTRUDA在内的共4款PD1单抗药物上市。
公司称，本次获得受理仅是新药研发的阶段性成果，后续能否获得国家药品监督管理局的批准进行临床试验、上市尚存在诸多不确定性。
（胡心宇）
