无痛分娩带动麻醉镇痛用药需求增长

在我国的药品分类中，麻醉药是一类非常特殊的药物，也是手术中至关重要的一部分。业内素有“手术医师管病，麻醉医师管命”的说法，麻醉的好坏直接关系到手术的成败。

根据前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国麻醉用药行业深度调研与投资战略规划分析报告》，2017年我国麻醉镇痛药的市场规模约为170亿元，占麻醉用药总体规模的50%左右；麻醉药销售占比在41%左右。从目前行业总体竞争的角度来看，外资企业占有较大的市场份额，国内企业中恒瑞药业、人福药业、仙琚制药、恩华药业和现代制药5家企业在2017年麻醉用药销售规模达到69.7亿元。

国家统计局数据显示，2017年我国出生人口约1723万人， 2018年中国出生人口1523万人，较上年减少约200万。

虽然总出生人口呈明显的下降趋势，但是随着913家分娩镇痛试点医院公布，未来可以预见的是，分娩镇痛将在我国逐步推广开来，市场规模将进一步扩大，手术量在一定程度上将会增加。

根据《分娩镇痛技术操作规范》，无痛分娩主要运用的是椎管内分娩镇痛技术，推荐药物为低浓度局麻药（布比卡因或罗哌卡因）联合应用脂溶性阿片类药物（如芬太尼或舒芬太尼）。上述局麻药和脂溶性阿片类药物的增长有望迎来新的增量空间。

局部麻醉市场增长

2005年CFDA颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》，我国对“麻醉药品和精神药品”实行管制。精麻类药品具有成瘾性，药品从研发、生产、销售、流通都受国家计划的严格控制。

如果按照麻醉范围和作用，整个行业可以分为：麻醉药（可分为：全麻、局麻）和辅助类麻醉药（可分为：镇静、镇痛、肌松）。

分娩镇痛中所用的局部麻药，是指在患者神志清醒的状态下，将局部麻药应用于身体局部，使机体某一部分的感觉神经传导功能暂时被阻断，运动神经传导保持完好或同时有程度不等的被阻滞状态。局麻药上市品种较多，但是市场份额均不大。

据中国医药工业信息中心数据，2010-2016年，全国重点城市样本医院的局麻药市场趋于平稳，稳中有升，年均复合增长率为13.3%。2016年，样本医院的销售额为2.55亿元，推算全国市场约为9亿元。

据了解，目前应用较多的为罗哌卡因、利多卡因、达克罗宁等，其中以罗哌卡因占据市场份额最大，也是目前局麻药的领军药物。

罗哌卡因是阿斯利康公司研制开发的新型长效酰胺类局麻药，1996年在荷兰上市，同年9月获美国FDA批准上市。我国于1998年开始批准进口盐酸罗哌卡因注射液（耐乐品）。

“现在国际上分娩镇痛的局麻药，最权威的还是罗哌卡因，因为产妇在上麻药之后，既要减轻疼痛，又不能让产妇的宫缩和下肢的肌力受到影响，罗哌卡因会有一个将运动和感觉分离的一个作用。”广东省妇幼保健院麻醉医师黄伟坚在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“之前也用过布比卡因这种局麻药，但是罗哌卡因对一些运动神经的影响要比布比卡因少很多，并且布比卡因对心脏的毒性会大一点，所以现在大部分医院分娩镇痛的局麻药都换成了罗哌卡因。”

据智研咨询公布的数据显示，目前主要是原研厂家阿斯利康占据绝对优势，2015年样本医院市场份额高达81.29%。

据了解，较高的销售单价也是罗哌卡因在局麻药物中销售额占比较大的原因，截止到 2015年，样本医院销售额为0.81亿元，占整体局麻药的比例为37.31%。

在国产药物能否实现进口替代方面，黄伟坚表示，目前国产可替代的罗哌卡因都是粉剂，为了保证注射进血管中的药物的纯净度，大多数医院还是选用阿斯利康生产的罗哌卡因注射液。不过在实现进口替代方面，国内企业有很大的提升空间。

芬太尼类扩容

麻醉辅助药中的麻醉镇痛药是消除或减轻疼痛的药物。主要包括鸦片、吗啡、杜冷丁、芬太尼等。由于患者可能对其产生身体或者精神上的依赖，因此国家对这类药品也实施严格的监管。

如果在互联网上搜索芬太尼，首先出来的就是中国禁毒网，可见目前国家对于芬太尼类药物的管控趋于严格。

据中金公司统计数据显示，2017年中国重点医院镇痛药前十大销售品种为瑞芬太尼、舒芬太尼、羟考酮、对乙酰氨基酚+羟考酮复方、芬太尼、布洛芬、吗啡、氢吗啡酮、对乙酰氨基酚+双氢可待因复方、茶普生+可待因复方。其中，芬太尼类药品占比最大，目前接近60％。

据了解，芬太尼是一种强效的类阿片止痛剂，其特点是起效迅速且作用时间极短，静脉注射后1分钟起效，4分钟达高峰，维持作用30分钟；肌内注射后约7分钟起效，维持约1-2小时。它是脑中μ-阿片受体的强力激动剂，芬太尼比吗啡效力高50-100倍，是海洛因的50倍。

据PDB样本医院数据显示，2017年，芬太尼类产品（包括芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼）合计样本医院销售额为9.93亿元，同比增长12.52%，占镇痛药市场的24.19%，次于地佐辛的39.79%，位列镇痛药第二位。

据国家药监局数据显示，国产芬太尼共有28个批准文号，涉及5家国内企业，包括宜昌人福药业、国药集团、江苏恩华药业、常州四药制药和河南羚锐制药。

其中宜昌人福药业拥有11个产品批号，也是唯一一家拥有前述三种芬太尼原料药和制剂产品批号的企业，是国内从事芬太尼类产品生产的龙头企业，一直以来都占据着极高的市场份额。

此外，国产的枸橼酸舒芬太尼注射液目前仅有宜昌人福药业获批生产。据米内网数据显示，该产品2017年在中国公立医疗机构终端的销售额接近17亿元，为宜昌人福贡献了超过55%的业绩。

黄伟坚对21世纪经济报道记者说：“现在大部分医院在实施分娩镇痛时都已经用舒芬太尼代替芬太尼。对于阿片类药物而言，用量越高，副作用越明显。相比较而言，芬太尼的用量要比舒芬太尼用量高，因此芬太尼所产生的不良反应，比如瘙痒或者对呼吸的影响会比舒芬太尼大，并且镇痛的效果也没有舒芬太尼好。”

既然有更好的替代药品，为什么部分医院依然会使用芬太尼和布比卡因两种药物？黄伟坚对记者坦言，相对来说罗哌卡因和舒芬太尼的价格要高，并且在医保上报销的比例不高，因此出于价格的考虑，很多医院还是会选择芬太尼和布比卡因。

在较高的麻醉药市场专业壁垒之下，加之行政审批壁垒，在未来，由于分娩镇痛而需求增加利好这部分药品的相关上市公司。有业内人士表示，随着分娩镇痛的逐步推广，预计芬太尼类产品市场将迎来扩容，拥有芬太尼类产品的制药企业或将成为A股中的黑天鹅。

（编辑：陆宇）

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