新华财经上海4月25日电 有的创新药审批时间从以往的2-3年缩短为15个月；有的救命药正在积极申请试点，在上海先行试点应用……24日，上海市药品监督管理局局长闻大翔在做客“2019上海民生访谈”中表示，将继续落实《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称“鼓励药械创新32条”)，深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新发展，促进科技创新中心建设，更好服务民生。
据介绍，上海已集聚了一批生物医药类的创新研发企业，产生了一大批创新药物。推出药品上市许可持有人制度试点以来，已有48家申请单位共125件(76个品种)提交了试点申报资料，其中31个品种是尚未在国内外上市的“全球新”1类新药。35个品种已获国家食药监总局批准成为药品上市许可持有人试点品种，其中10个品种批准上市。
“我们通过实施提前介入，畅通绿色通道，提供全程跟踪服务，积极支持和推动新药申报上市”。闻大翔说，例如此前和记黄埔医药(上海)有限公司自主研发的1类创新药呋喹替尼胶囊，得益于改革试点，审批时间从以往的2-3年缩短为15个月，于2018年9月批准上市，填补晚期结直肠癌三线靶向治疗领域的空白。
“到目前为止我们已经有5家企业的8项产品在试点中获批，随着制度改革的不断深化以及实施范围的扩大。”闻大翔说，未来会让医疗器械企业在将来有更灵活的选择权，选择他的合作伙伴、运作模式、发展机遇等等，进一步激发医疗器械的创新动力和市场活力。
医疗器械注册人制度的实施，实现了医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有能力的生产企业生产。“捆绑”模式被打破后，上海市药监局对美敦力公司一款产品注册申请实施了优先审评审批，3月6日受理注册申请，4月18日获批，整个审批周期仅为31个工作日，大大缩短了产品上市时间。
此外，对于一些国外已上市、国内还未审批的“救命”急药，上海也在积极探索先试的路径。目前就有一个临床急需、国外已上市、国内还没有的抗肿瘤创新药物，上海方面正在向国家局申请，希望能够在上海先行试点应用。
“为了更好服务广大人民群众安全用药最后一公里，让市民能够享受到上海遍布大街小巷的社区药店，为市民带来便利，我们已经开发了一个叫‘上海药店’的APP，在现有药品经营监管系统和企业管理系统的基础上，加强信息整合以及互联互通。”闻大翔说，APP可以查询最近的药店、所需药品在哪些药店有售，还可以成为过期药品的回收渠道。
“2019上海民生访谈”由中国经济信息社、上海人民广播电台、阿基米德FM主办。17个上海市委办局主要领导将走进直播室，直面听众，关注民生，聚焦责任。(王文洁、洪逸飞)
