新京报讯（记者 张秀兰）针对此前子公司多款产品抽检不合格的情况，哈药股份5月21日进行了回应，其中，紫杉醇注射液生产过程符合要求，出现微细可见异物可能是因运输温度过低引起的产品沉淀。哈药股份还表示，上述产品未对公司的正常生产经营造成实质性影响。

紫杉醇注射液现异物或因运输温度过低

5月10日，国家药监局发布《关于23批次药品不符合规定的通告》(2019年第22号)，经中国食品药品检定研究院检验，哈药股份子公司哈药集团生物工程有限公司（以下简称生物工程）生产的紫杉醇注射液（批号：201709012）不符合规定，不符合规定项目为微细可见异物，检品来源为终端医院。

哈药股份表示，生物工程随后对生产过程各环节逐一排查，未发现异常；对该批次产品的稳定性进行调查，并对该批次的留样产品进行双倍抽样检测，可见异物检测结果均符合规定；生物工程对历年各省的抽检进行了回顾，结果均为合格。自查结果确认该批次产品生产全过程符合GMP要求。另外，该批次紫杉醇注射液于2018年1月18日通过物流公司发往合肥，于2018年1月24日到货签收，于2018年1月30日发往终端医院，全程运输温度最高 5.7℃，最低温度 4.8℃，该产品出现微细可见异物可能是因运输温度过低引起的产品沉淀。

生物工程在接到产品检验报告后，已停止该批次产品的销售，并对尚未使用的全部该批次产品启动召回程序，该批次产品共销售3.8万支，召回3.6万支，并对召回产品进行了销毁处理。

不合格产品占同期营收比重较小

此外，哈药股份子公司还有多款中药饮片抽检不合格。其中，2017年7月20日，国家药监局发布《关于26批次中药饮片不合格的通告》（2017年第113号），经中国食品药品检定研究院检验，饮片公司生产的白矾（批号：1508033S）“铵盐”项不符合规定，该批次产品价值为450元。2018年2月2日，国家药监局发布《总局关于65批次中药饮片不合格的通告》（2018年第23号），经北京市药品检验所检验,，饮片公司生产的甘草（甘草片）（批号：1603081S）“含量测定”项不符合规定，该批次产品价值为4000元。2018年11月2日，国家药监局发布《关于47批次药品不符合规定的通告》（2018年第110号），经安徽省食品药品检验研究院检验，饮片公司生产的槟榔（批号：1611041S）“黄曲霉毒素”项不符合规定，该批次产品价值为5800元。

哈药股份表示，饮片公司在对上述产品的原料采购、生产和产品检验等全过程进行的全面自检自查结果显示，各环节均符合国家相关规定；对相应批次留样产品进行检测，检验结果符合规定。哈药股份称，因白矾、甘草（甘草片）、槟榔三种产品均来自于天然矿物或天然植物，存在多个部位原料质量并不均一的情况，导致企业与检验机构的检测结果存在偏差。饮片公司在接到产品检验报告后立即启动售出产品的召回程序，尚未售出的白矾已全部召回并封存；甘草（甘草片）仅用于饮片公司内部试验并未对外销售，已全部封存；尚未售出的槟榔也已全部召回并封存。

2018年，紫杉醇注射液年销售收入为530万元，白矾年销售收入为0，甘草（甘草片）年销售收入为32.94万元，槟榔年销售收入为2.5万元，哈药股份表示，上述产品销售收入占公司同期营业收入的比重较小，对公司的正常生产经营未造成实质性影响。

编辑 岳清秀 校对 何燕