【新三板-朱海滨】医药策略：神州细胞申报科创板——2个生物药完成III期临床，2个生物类似药进入III期临床

■事件：2019年9月16日，上海证券交易所发布：《北京神州细胞生物技术集团股份公司科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）》。公司独立自主研发的处于临床阶段和临床前研究阶段的生物药产品管线包括21个创新药品种和2个生物类似药品种。
■公司重组凝血八因子（SCT800产品，用于治疗甲型血友病）已完成III期临床研究。我国血友病患病人数众多并呈现增长趋势。我国血友病患病人数由2014年的13.7万人增加至2018年的14.0万人，至2023年，我国血友病患病人数预计将达到14.4万人。在很多成熟市场，血源性凝血八因子药物已退出市场，血友病的治疗需求由重组凝血八因子满足。鉴于重组凝血八因子价格昂贵并且总产能有限，我国过去常出现供不应求的情况。预计目前我国仍对重组凝血八因子有较大需求。
■公司CD20单抗（SCT400产品，用于治疗非霍奇金淋巴瘤）已完成III期临床研究。淋巴瘤主要可分为非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤两类，其中非霍奇金淋巴瘤占比约为90%，而在我国约94.5%的非霍奇金淋巴瘤患者为CD20阳性。CD20靶点为第一个抗肿瘤单抗药物利妥昔单抗的靶点。利妥昔单抗联合化疗方案目前已成为非霍奇金淋巴瘤的标准治疗方案。根据Frost&Sullivan报告，我国新增非霍奇金淋巴瘤病例数将于2023年增长至9.2万例，并于2030年进一步增长至10.6万例。目前我国已有两种利妥昔单抗产品上市，美罗华？及汉利康？已纳入医保。
■公司贝伐珠单抗生物类似药（SCT510产品，用于治疗多种实体瘤）已进行III期临床研究。目前我国仅有1种获批的抗VEGF单克隆抗体药物，即罗氏的贝伐珠单抗（安维汀？，为现有抗VEGF单抗药物中最畅销的药物）。安维汀？于2004年在FDA获批，现获批适应症包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、肾细胞癌、宫颈癌以及卵巢上皮细胞癌等癌种；并于2010年在国内获批，国内现有获批适应症包括转移性结直肠癌以及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。安维汀？2018年全球销售收入约70亿美元。2017年进入我国医保目录后，贝伐珠单抗的销售开始大幅度增长，到2018年，国内销售额已达到32亿元。我国处于临床研究III期或上市申请阶段的VEGF单抗药物共计11个。
■公司阿达木单抗生物类似药（SCT630产品，用于治疗银屑病等自身免疫系统疾病）已进行III期临床研究。招股书显示：公司将本次募集资金用于SCT630的重度银屑病III期临床研究，有助于加快该产品的临床研究及推动该产品在国内的上市进程。如可成功上市，根据我国法律法规的规定，可扩展用于阿达木单抗药物的其他获批适应症。原研药修美乐（为现有TNF-α单克隆抗体药物中最畅销的药物）目前在中国获批三个适应症，即类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病，市场空间广阔。我国共13个TNF-α单克隆抗体药物处于临床III期研究阶段或递交上市申请。
■2018年公司亏损约4.53亿元。截至2019年上半年，公司资产总额为90,504万元，较上年末增加36,528万元，增幅67.68%，公司归属于母公司股东权益为34,445万元，2018年公司亏损约4.53亿元。公司预计募集资金使用额达19.82亿元，本次发行可以采用超额配售选择权，超额配售部分不超过本次公开发行股票数量的15%，实际募集资金金额将由最终确定的发行价格和发行数量决定。公司预计募集资金使用额达19.82亿元。
■风险提示：政策风险、研发失败的风险、竞争风险

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