中国商报/中国商网（记者 颉宇星）美国新基公司生产的紫杉醇（白蛋白结合型）近日被国家药监局禁售，为我国药品集中采购品种首次出现因产品质量问题被禁售的情况，该事件引发市场剧变，有人忧愁有人得利。据悉，作为这款知名抗癌药的中国销售商，百济神州（北京）生物科技有限公司（以下简称百济神州）损失惨重。根据相关规定，另外两家中选企业——石药集团和恒瑞医药将成为替补供应企业。
新基公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）官网介绍截图
新基紫杉醇为何遭禁售
今年3月25日，国家药监局发布公告表示，依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，自即日起，暂停进口、销售和使用美国新基公司生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
公告显示，国家药监局近期对该公司位于美国伊利诺伊州的委托生产现场进行检查，发现紫杉醇（白蛋白结合型）生产过程中存在无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
同日晚间，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室也发布公告，宣布取消上述药品的第二批国家组织药品集中采购中选资格。
据悉，美国新基公司旗下原研药紫杉醇（白蛋白结合型）于2013年获批进入国内市场，是一种广谱抗癌药，对多种肿瘤显示出较好的临床疗效，也是乳腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌标准治疗方案中的主要药物。最初由阿布拉克萨斯公司研发，2010年美国新基公司收购了阿布拉克萨斯公司后，获得了这款重磅产品。
百济神州“很受伤”
据了解，美国新基公司紫杉醇（白蛋白结合型）在国内由百济神州负责销售。2017年，百济神州与美国新基公司签订关于该药品及其他两种产品在中国的独家许可和供应协议。去年11月，美国制药巨头百时美施贵宝收购美国新基公司，由此，百时美施贵宝开始负责按照法规要求进行紫杉醇（白蛋白结合型）的生产、产品注册和进口许可证的维护，以及为中国市场提供成品制剂，百济神州依旧负责该药在中国的推广和销售。
百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示，作为该药在中国的销售代理，百济神州对此次供应中断感到非常失望，目前正在与百时美施贵宝合作以尽快恢复供应。百济神州还表示，国家药监局本次调查的结果不影响公司其他产品。
然而，禁售令对于百济神州似乎是一个重大打击。据百济神州发布的年报，截至去年年底，该公司的产品收入为2.23亿美元，同比增长70.1%。其产品收入主要来自紫杉醇（白蛋白结合型）、瑞复美（用于治疗多发性骨髓瘤）和维达莎（用于治疗高危骨髓增生异常综合征）在中国销售带来的收入。
此外，根据医药健康领域数据信息服务平台米内网的数据，紫杉醇（白蛋白结合型）在国内重点省市公立医院终端市场2018年的销售额为8.82亿元人民币，而美国新基公司的销售额达到7.2亿人民币，占据大部分市场份额。
对此，医药咨询管理行业专家林小芳向中国商报记者表示，紫杉醇（白蛋白结合型）是一款知名的抗癌药，此次禁售意味着百济神州将失去药品集中采购后占领更多市场份额的机会，对百济神州的业绩也将产生影响。
石药集团、恒瑞医药迅速填空
原研药被禁售后，该品种药物将由谁供应？ 今年3月27日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室宣布，将由石药集团欧意药业和江苏恒瑞医药接替美国新基公司供应紫杉醇（白蛋白结合型）。
据悉，根据今年1月确定的第二轮全国集采名单，除原研药企外，石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药三家通过一致性评价的国内企业均参与竞标。最终，石药集团、恒瑞医药和美国新基公司分别以747元人民币/支、780元人民币/支、1150元人民币/支的报价中标。
根据《全国药品集中采购文件》规定，对于中选企业出现无法供应等情况，将从本次集中采购该品种其它中选企业里确定替补的供应企业。因此，紫杉醇（白蛋白结合型）由石药集团和恒瑞医药接替美国新基公司供应。根据企业申报材料，两家替补公司产能充足，能够保障相关省份该品种的稳定供应。
值得注意的是，《全国药品集中采购文件》规定，中标企业应对产品质量负责，且申报企业在参与药品集采活动前两年内，不能存在因申报品种质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚过的情况。这也就意味着，紫杉醇（白蛋白结合型）因质量问题被暂停进口销售，美国新基公司不仅无法满足第二批集中采购的供应，且失去了未来两年的申报资格。
中国商报记者试图联系百济神州的相关负责人，但截至发稿对方仍未回复。林小芳认为，两年后的市场格局充满变数，对于国内销售商百济神州来说，这将是一次巨大的挑战。返回搜狐，查看更多
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