投资要点
本周生物医药指数下跌1.97%,板块表现跑输沪深300的1.53%的跌幅:医疗服务龙头、片仔癀等消费个股近期涨幅较大,但周五跟随有所回落;创业板注册制后,底部、低估值标的收到关注;疫苗板块调整见底,初步有见底回升迹象;眼科耗材关注度高,爱博医疗、昊海生科等调整幅度较大,值得底部关注。
中报业绩集中披露,疫情催化行业业绩进一步分化:国家统计局显示医药制造业2020Q1累计收入和净利润同比增速分别为-15.7%和-8.9%,2020上半年累计增速分别为-2.3%和2.1%。PDB样本医院2020Q1药品收入增速-25.0%。疫情影响下,287家医药上市公司2020Q1收入和归母净利润总额增速分别为-2.8%和-3.8%,但随着Q2疫情逐步好转,2020Q2营业收入总额增长为9.1%,归母净利润总额增长为47.1%,二季度改善明显。截止到8月31日,医药指数上涨了51.7%,涨幅排名前二的是医疗器械和生物制品,涨幅都在90%以上。2020Q1,收入和利润增长最快的三个细分领域依次为药店、创新药产业链和医疗器械;2020Q2,收入和利润增长最快的三个细分领域依次为医疗器械、创新药产业链和药店。
康希诺生物宣布已开始新冠疫苗 III 期临床试验。阿斯利康在中国提交的抗血栓药物替格瑞洛分散片上市申请获得国家药监局批准。康希诺生物宣布已开始新冠疫苗 III 期临床试验。阿斯利康在中国提交的抗血栓药物获得国家药监局批准上市。康希诺已与NPOPetrovaxPharm 签订合作协议,双方将共同推进在俄罗斯开展 III 期临床试验,并已获得俄罗斯卫生部门的临床试验申请批准。阿斯利康在中国提交的抗血栓药物替格瑞洛分散片上市申请获得国家药监局批准。替格瑞洛分散片旨在为吞咽困难或只能通过插管法治疗的患者提供一种新选择。仿制药方面,信达生物,齐鲁药业,健康元均有品种获批。其中信达生物阿达木单抗注射液获国家药监局批准,成为第3个国产阿达木单抗生物类似药。
去伪存真、紧握核心资产:1)医疗器械:眼科耗材:昊海生科、爱博医疗、欧普康视;医疗设备:迈瑞医疗、理邦仪器;诊断性耗材:安图生物、新产业;骨科治疗性耗材:凯利泰、大博医疗、三友医疗、春立医疗;心血管治疗性耗材:微创医疗、沛嘉医疗;消化治疗性耗材:南微医学;低值耗材:威高股份、三鑫医疗;2)原料药:华海药业、九洲药业、仙琚制药;美诺华等;3)疫苗:康泰生物、智飞生物、沃森生物、复星医药等;4)创新药及产业链:恒瑞医药、药明康德、复星医药、亿帆医药等;5)苏州创新药组合:信达生物、康宁杰瑞、博瑞医药、亚盛药业等;6)医疗服务:美年健康、通策医疗、爱尔眼科等;7)药店:大参林、老百姓、益丰药房等。
风险提示:药品降价幅度超预期;疫情导致经济衰退影响消费支出。
1 板块观点:去伪存真、紧握核心资产
1.1 本周建议组合
本周、年初至今生物医药指数涨幅分别为-2%、55%,其涨幅分别超过沪深300的-1.5%、16%;本周中药、商业及化药等表现较为强势,器械、生物制品及服务调整幅度较大;本周涨幅前三:吉药控股(+35%)、华仁药业(+27%)、葵花药业(+18%),跌幅前三:昊海生科(-14%)、美年健康(-13%)、苑东生物(-12%)。涨跌表现特点:医疗服务龙头、片仔癀等消费个股近期涨幅较大,但周五跟随有所回落;创业板注册证后,底部、低估值标的收到关注;疫苗板块调整见底,初步有见底回升迹象;眼科耗材关注度高,爱博医疗、昊海生科等调整幅度较大,值得底部关注。
医药板块经过近4周横盘调整,企稳迹象明显,尤其是仿制药第三批带量采购落地后,但9月份为政策及定期报告真空期,医药板块很可能横盘为主;市场再次看透了仿制药的带量采购,即使中标市场也不关注,相反产业链地位较高的医疗服务、药店及片仔癀等屡创新高,成为市场避险的风口;东吴医药团队投资策略:从百花齐放演变为去伪存真,紧握子行业核心资产及有显著特点公司。从中长期看,除老龄化提速及药审、医保变革外,三大因素支撑医药产业中长期牛市。
三大因素:
1、寻找内循环牛,消费+科技属性的医药。近期刘鹤副总理多次强调,逐步形成一个以国内循环为主、国际国内互促的双循环发展的新格局,尤其是内循环已经上升到国家战略。而医药产业具有消费及科技属性,符合内循环产业逻辑;微妙的中美关系,通过注册制打造国内硬科技上升国家战略,医药受益更加明显。国内经济的内循环上升到国家战略高度,医药板块国产占比较低子行业具有战略性大机遇,医疗器械板块机会更加明显,尤其是IVD领域的化学发光诊断性耗材、心血管心脏瓣膜(介入治疗TAVA)、骨科关节耗材、高端眼科耗材等,详情请参考东吴医药团队近日发布医疗器械研究方法深度报告、眼科耗材专题报告。
2、全球创新药景气度在持续高涨。2019年全球创新药销量TOP200的门槛从原来的6.9个亿提升到7.6亿美金,Top100从12.6亿美金提升到14.9亿美金,而国内2011年销量10个亿就是重磅产品,现在不到20-30亿很难成为一个重磅品种。
3、疫情不仅对医药防护有短期影响,对医药产业的健康影响是深远的。中长期看,疫情有利于国家财政对投资不足的医疗产业投资加码;疫情利好疫苗产业的未来发展。
1.2 细分板块观点
【创新药领域】
自2015我国药政改革开始,国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移,创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策,随之而来的是整个新药开发模式的巨大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建,都影响着未来企业的现金流和价值,这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化,尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。
针对不同分类的新药,其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证,尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异,也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是寻求价值最大化的唯一突破口,应充分利用好国内创新药系列药政,尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面,重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外,同时更要重视医学团队体系的完整性。建议关注:百奥泰、神州细胞、恒瑞医药、贝达药业、科伦药业、中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、信达生物等。
【医疗器械领域】
百花齐放,板块迎来黄金投资时代,核心原因:1)国内医疗器械消费水平远低于欧美,此次新冠疫情有望加速国内医疗建设,医疗设备显著受益;2)国内厂家技术持续向中高端突破,进口替代加速;3)术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展;4)科创板将加快更多优质器械公司上市。建议关注中高端产业进口替代相关企业如迈瑞医疗、安图生物、开立医疗、三鑫医疗等,术式创新相关的创新性企业乐普疗、微创医疗、南微医学、启明医疗,及行业景气度高的相关公司如威高股份、凯利泰、大博医疗等。
【疫苗领域】
逻辑1:众多重磅产品进入收获期,业绩确定性高。1)消费端:刚需品,短期受新冠疫情影响,中长期受益消费升级,二类苗接种率逐步提升;2)产品端:两大趋势:a、产品向多联多价升级,如三联苗、四联苗,以及四价流脑结合、四价流感疫苗,麻腮风水痘、五联苗等;b、国产新品种兑现:如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗,以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段,未来几年疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2:疫苗管理法出台,行业集中度提升,利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后,行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低,在严管控的同时,疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化,行业集中度有望提高。逻辑3:新冠疫苗催化。国内企业研发进度跑在全球前列,疫苗全球关注度巨大,若全球疫情未见根本性好转,新冠疫苗催化行情持续。
【药店、医疗服务领域】
药店:受益于新冠肺炎疫情对防疫产品、消毒产品的需求增长,各家药店个股在2020Q1均实现超预期增长。展望2020Q2,我们依旧认为药店板块大概率会延续一季报的高成长,主要原因包括:1)复工复产持续推进,对疫情防御物资需求持续增长;2)资本助推,头部连锁药店公司融资不断加快,全国加速复制扩张;3)头部连锁药店企业精细化管理不断加深,内生性增长逐渐加快;4)处方外流持续推进,药店业务量不断增长。综上,我们认为药店板块将在2020年全年持续强势,建议关注:大参林、老百姓、一心堂、益丰药房等。
医疗服务:受疫情影响,2020Q1各医疗服务公司出现短暂下滑,但2020Q2快速恢复。我们认为2020Q2医疗服务板块将迎来恢复性增长,主要原因包括:1)医疗需求刚性,2020Q1由于疫情推迟了就医的时间,随着国内疫情控制良好,就医需求快速恢复;2)随着居民消费意识的不断提高,医疗服务赛道具备长期投资价值,头部企业的投资价值更加突出。综上,我们认为应当积极关注医疗服务行业在2020Q2的业绩变化,建议关注:爱尔眼科、美年健康、通策医疗、锦欣生殖等。
【CXO/IVD/原料药领域】
CXO:中国在该产业链具备全球竞争优势,受益于海内外下游需求增长,行业高景气可以持续。临床前CRO和CDMO订单提前锁定,全年业绩高增长无忧,临床CRO也在Q2开始显著恢复。从已经披露的半年报预告来看,主流公司维持了较好的增速。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业:药明康德、凯莱英、药石科技等。
原料药:特色原料药需求稳定、竞争格局优化,受疫情整体影响不大,原料药制剂一体化是传统化药必然趋势。建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业:昂利康、华海药业、诚意药业。
IVD:海外疫情尚未得到控制,核酸和抗体检测企业海外渠道通畅企业业绩暴增。随着疫苗研发进度推进,抗体检测的需求会持续。新冠检测项目利于国内化学发光头部企业在三级医院装机量提升,进口替代加速,保障相关公司长期较高增长。建议关注:安图生物、迈克生物。
2 核心观点:中报业绩总结,八月核心报告集锦
《2020H1医药行业中报总结专题报告:医药复苏、分化明显,重点推荐医疗器械、CXO、原料药及药店等》
医药行业:国家统计局显示医药制造业2020Q1累计收入和净利润同比增速分别为-15.7%和-8.9%,2020上半年累计增速分别为-2.3%和2.1%。PDB样本医院2020Q1药品收入增速-25.0%。疫情影响下,287家医药上市公司2020Q1收入和归母净利润总额增速分别为-2.8%和-3.8%,但随着Q2疫情逐步好转,2020Q2营业收入总额增长为9.1%,归母净利润总额增长为47.1%,二季度改善明显。
化学制剂:2020Q1收入和归母净利润总额增速分别为-9.5%和-15.3%,2020Q2营业收入总额增长-4.0%,归母净利润总额增长4.9%;一致性评价实现仿制药供给侧改革,创新加速实现行业由仿制药向创新药的结构性转型,我们认为未来化药公司分化将会更加明显。建议关注:恒瑞医药(600276)、贝达药业(300558)、科伦药业(002422)等。
原 料 药:2020Q1收入和归母净利润总额增速分别为-4.4%和8.1%,2020Q2营业收入总额增长11.1%,归母净利润总额增长30.5%;国内带量采购、一致性评价等政策推动下,原料药行业或将再次进入景气周期。建议关注:华海药业(600521)、九洲药业(603456)、美诺华(603538)等。
中 药:2020Q1收入和归母净利润总额增速分别为-7.3%和-18.3%,2020Q2营业收入总额增长-6.1%,归母净利润总额增长-14.5%;品牌中药短期渠道库存压力较大,长期成长逻辑不变,中药注射剂政策变化仍需观察。建议关注:片仔癀(600436)、云南白药(000538)等。
生 物 药:2020Q1收入和归母净利润总额增速分别为-6.1%和-8.6%,2020Q2营业收入总额增长15.3%,归母净利润总额增长25.4%;疫苗受益新品放量,业绩迎来爆发期,血制品行业复苏在即,如生长激素等保持快速成长态势。建议关注:长春高新(000661)、智飞生物(300122)、康泰生物(300601)等。
医疗器械:2020Q1收入和归母净利润总额增速分别为7.5%和19.8%,2020Q2营业收入总额增长77.6%,归母净利润总额增长172.4%。建议关注:迈瑞医疗(300760)、三鑫医疗(300453)、凯利泰(300326)、大博医疗(002901)、迈克生物(300463)和理邦仪器(300206)等。
药 店:2020Q1收入和归母净利润总额增速分别为23.3%和30.9%,2020Q2营业收入总额增长25.1%,归母净利润总额增长40.8%;医药零售内生增长稳健,外延扩张积极。建议关注:大参林(603233)、益丰药房(603939)、老百姓(603883)。
医疗服务:2020Q1收入和归母净利润总额增速分别为-21.9%和-74.3%,2020Q2营业收入总额增长24.8%,归母净利润总额增长109.9%;在消费升级大环境下,叠加政策红利进一步释放。建议关注:业务模式较为成熟的爱尔眼科(300015)和美年健康(002044),以及营业规模快速扩张中的通策医疗(600763)。
创新服务产业链:2020Q1收入和归母净利润总额增速分别为15.8%和13.5%,2020Q2营业收入总额增长33.1%,归母净利润总额增长135.8%;受益国内医药创新政策的催化,行业将中长期维持高景气度。建议关注:药明康德(603259)、泰格医药(300347)、药石科技(300725)。
医药流通:2020Q1收入和归母净利润总额增速分别为-7.0%和-10.6%,2020Q2营业收入总额增长1.0%,归母净利润总额增长10.7%;两票制将进一步提升行业集中度,医药分家政策背景下,流通商面临向医院综合服务商转型的机遇。建议关注:九州通(600998)、上海医药(601607)和柳药股份(603368)。
风险提示:药品降价超预期风险,医改政策执行低于预期风险。
八月其他核心报告:
《IVD行业报告:主流赛道抓龙头,细分领域看进口替代!》
《新冠疫苗专题报告:守以待时、未来可期!》
《国际视角下的眼科行业投资策略:黄金赛道,中国崛 起!》
《创新药企业投资策略分析:创新药的快时代!》
《医疗器械研究体系:百花齐放,国产器械黄金时代!》
3 研发进展与企业动态
3.1 创新药/改良药研发进展(获批上市/申报上市/获批临床)
9月3日,CDE官网公示一款拟突破性治疗药物信息,是来自上海璎黎药业的YY-20394片(linperlisib)。linperlisib是新一代高选择性PI3Kδ(磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ)抑制剂。璎黎药业官网显示其临床前数据和 I 期临床数据均显示出了高度的选择性和良好的安全性,且患者每天只需口服一次。
9月3日,阿斯利康在中国提交的抗血栓药物替格瑞洛分散片上市申请获得国家药监局批准。替格瑞洛分散片旨在为吞咽困难或只能通过插管法治疗的患者提供一种新选择。当患者需要急性用药时,分散片无需压碎药片或者寻找饮用水。替格瑞洛是阿斯利康的重磅品种之一,阿斯利康针对该药开发了片剂、分散片和口崩片,2019年,阿斯利康替格瑞洛销售额为15.81亿美元。
9月2日,康希诺生物发布公告宣布,该公司已经开始重组新型冠状病毒疫苗腺病毒5型载体(Ad5-nCoV)的 III 期临床试验。公司已与NPOPetrovaxPharm 签订合作协议,双方将共同推进在俄罗斯开展 III 期临床试验,并已获得俄罗斯卫生部门的临床试验申请批准。此外,公司目前正在推动Ad5-nCoV的国际多中心 III 期临床试验,并计划在多个国家开展Ad5-nCoV的III期临床试验。
9月2日,CDE 官网显示,卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)递交一项新适应上市申请,且被拟纳入优先审评(受理号暂未公布);根据恒瑞此前的公告,本次新适应症是联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌。卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(CAPTAIN-1st)的期中分析结果达到方案预设的优效标准。
8月31日,据CDE官网显示,祐和医药和科望生物的抗OX40抗体均获批临床,适应症分别为局部晚期或转移性实体瘤和单药或联合特瑞普利单抗注射液(JS001)给药用于治疗晚期实体瘤。祐和医药的YH002是抗OX40人源化单克隆抗体,今年1月在美国获批临床。科望生物的ES102是一款具有“first-in-class”设计理念的靶向激活OX40的六价抗体,与传统的二价或四价OX40抗体相比较,具有更强的免疫激活能力。目前,OX40已成为新药研发领域的热门靶点之一。全球范围内,已经有十余款OX40抗体进入临床阶段,研究进展较快的已经进入2期临床。
8月31日,万泰生物研发的重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗(大肠埃希菌)启动一项随机、双盲、对照(空白佐剂)III期临床试验,目的是评价该疫苗在18-45岁女性健康志愿者中的有效性和安全性。万泰生物在2019年启动该9价HPV疫苗的I期和II期临床试验,临床试验结果支持该产品在更大规模人群中开展 III 期临床研究,以进一步评价本品的安全性和有效性。
3.2 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
9月4日,东曜药业发布公告,其自主研发的抗体药物TAB008(贝伐珠单抗生物类似药)上市申请获NMPA受理,拟用商品名朴欣汀®。贝伐珠单抗(安维汀)是一种人源化抗VEGF单克隆抗体,是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物,通过阻断VEGF而抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血,抑制肿瘤的生长和转移,从而产生抗肿瘤作用。
9月3日,信达生物阿达木单抗注射液获国家药监局批准,成为第3个国产阿达木单抗生物类似药。阿达木单抗(修美乐)是艾伯维(Abbvie)研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的单克隆抗体;在2010年2月26日首次国内获批进口,目前已获批类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎等多个适应症。
9月3日,齐鲁制药4类仿制药马来酸阿法替尼片获国家药监局批准,国产第二家,同时视同通过一致性评价。阿法替尼是德国勃林格殷格翰开发的第二代不可逆 EGFR/HER2 双重抑制剂,2013年7月12日在美国获批上市,用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者治疗,是全球首个不可逆EGFR肺癌靶向药物。
9月3日,健康元发布公告称,其4类仿制药吸入用异丙托溴铵溶液获国家局批准上市,并视同通过一致性评价。异丙托溴铵为抗胆碱能药物,具有较强的支气管平滑肌松弛作用,可明显改善慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的肺功能和运动耐量,缓解患者呼吸困难的症状,改善睡眠及生活质量,是治疗COPD的主要药物之一。异丙托溴铵与吸入性β受体激动剂合用,广泛用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞。
9月2日,正大天晴的4类仿制药沙格列汀片上市申请变为在审批状态,预计即将获批成为该品种国内第二家仿制。沙格列汀(Saxaglipti)是一种高效的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,可通过选择性抑制 DPP-4,升高内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽(GIP)水平而调节血糖,主要用于治疗成人2型糖尿病。沙格列汀最早由百时美施贵宝制药公司研发,于2009年获FDA批准上市。
3.3 仿制药一致性评价申报情况
3.4 重要研发管线一览
9月3日,康宁杰瑞宣布其自主研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体KN046获美国FDA授予的孤儿药资格,用于治疗胸腺上皮肿瘤。这是康宁杰瑞继今年年初皮下注射PD-L1单域抗体KN035获美国FDA授予胆道癌孤儿药资格之后获得的第二个孤儿药资格认证。9月3日,赛诺菲/GSK宣布启动佐剂新冠疫苗的I/II期临床试验。该项研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计,计划在美国的11个研究中心入组440例健康受试者,主要评估疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
9月3日,美国FDA批准了礼来Trulicity(dulaglutide,杜拉鲁肽)的两个额外剂量。这项批准扩大了3.0mg和4.5mg剂量的Trulicity每周一次的适应症标签,主要是基于AWARD-11研究的积极结果。这项3期试验的数据显示,与1.5mg Trulicity相比,两个额外剂量在2型糖尿病患者中可进一步改善糖化血红蛋白(HbA1c)和减轻体重。
9月2日,Athenex公司宣布,美国FDA已接受该公司为口服紫杉醇递交的新药申请(NDA),并授予其优先审评资格,适应症为转移性乳腺癌。FDA预计在明年2月28日之前做出回复。此外,FDA表示目前未计划召开咨询委员会会议讨论这一申请。
9月2日,百时美施贵宝(BMS)今天宣布,美国FDA已批准该公司开发的Onureg(阿扎胞苷300 mg片剂,又名CC-486)上市,作为继续治疗(continued treatment)手段,治疗经强力诱导化疗后获得首次完全缓解(CR)或CR伴血细胞计数不完全缓解(CRi)的成人急性髓系白血病(AML)患者。这些患者获得首次完全缓解之后不能继续接受强力治愈性疗法。
9月1日,FDA宣布已批准诺和诺德开发的Sogroya(somapacitan)上市,用于治疗成人生长激素缺乏症。Sogroya是FDA批准的首款长效人生长激素,成人患者仅需每周1次皮下注射给药。生长激素缺乏症是一种垂体前叶腺分泌生长激素不足的疾病。儿童期生长激素缺乏的最典型特征是身材矮小,生长缓慢。此外还可能存在代谢异常、社会心理障碍、认知缺陷。生长激素缺乏症患者可以接受注射生长激素作为替代疗法。
9月1日,Vir Biotechnology和葛兰素史克公司(GSK)公司宣布,双方合作开发的新冠病毒中和抗体VIR-7831(又称GSK4182136)完成在2/3期临床试验中的首位患者给药。这项名为COMET-ICE的2/3期临床试验预计注册接近1300例早期症状性COVID-19患者,其目的是评估单剂VIR-7831注射能否预防COVID-19导致的住院。预计初步结果可能在今年年底前获得,在2021年第一季度获得完整结果。
9月1日,Oncopeptides AB公司宣布,美国FDA接受其为melflufen递交的新药申请(NDA),并且授予其优先审评资格。适应症为治疗对三重疗法耐药的多发性骨髓瘤(MM)患者,他们至少对一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体疗法产生耐药性。FDA预计将于明年2月28日之前做出回复。Melflufen是一款“first-in-class”肽偶联药物(peptide-drug conjugate, PDC)。
9月1日,礼来新药 Selpercatinib(又名LOXO-292)启动III期临床,用于治疗 RET 突变甲状腺髓样癌。此次临床为该药在国内启动的第二项适应症III期临床。第一项临床试验针对晚期或转移性RET阳性非小细胞肺癌,目前正在进行中。Selpercatinib 是礼来研发的一种强效、口服、高度选择性转染期间重排 (Rearranged During Transfection, RET) 激酶抑制剂,同时也是首个靶向 RET 激酶的抑制剂,通过抑制异常 RET 激酶的活性而发挥作用。
8月31日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,该公司的重磅SGLT2抑制剂达格列净(dapagliflozin,英文商品名Farxiga),在治疗慢性肾病(CKD)患者的3期临床试验中,将患者肾功能严重下降以及肾死亡风险降低44%。而且,达格列净还显著降低患者因心衰住院和心血管死亡风险,并且导致患者的全因死亡风险下降31%。这意味着,在慢性肾病患者的标准治疗之外增加使用达格列净,有望显著延长患者生存时间。
8月30日,诺华(Novartis)公司宣布,该公司开发的ABL1变构抑制剂asciminib(ABL001),在治疗慢性髓系白血病(CML)患者的3期临床试验ASCEMBL的初步分析中达到主要终点。与活性对照相比,asciminib在24周时的主要分子学反应(MMR)率具有统计学意义的改善。这项试验纳入的患者为经治慢性费城(Ph)染色体阳性CML患者,曾接受过两种以上酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的治疗,并且对最近接受的TKI治疗产生耐药性或不耐受。
3.5 本周全球重点医药投融项目进展
9月2日,丹麦LEO Pharma A/S宣布以3亿欧元的价格将四种非核心产品组合出售给Cheplapharm。该协议是LEO Pharma推出2030战略的一个里程碑,该战略使该公司更加专注于医用皮肤病学的新型创新解决方案。剥离的产品组合包括骨疾病/肾脏病,皮肤病和妇科领域的四种产品:One-Alpha©, Locoid©, Pimafucin©和 Zineryt©。该投资组合在2019年的年营业额约为1.1亿欧元。
9月2日,美国达拉斯,以消除以基因为基础的中枢神经系统疾病为使命的以患者为中心的基因治疗公司Taysha Gene Therapies向纳斯达克提交IPO上市申请的S-1文件,拟募资1亿美元。该公司累计融资1.26亿美元,B轮融资后估值达4.46亿美元。
9月1日,旧金山,风险投资支持的初创公司PicnicHealth为患者提供了前所未有的医疗记录访问和科研能力,宣布完成3500万美元的股权融资,包括新的2500万美元的B轮融资由Felicis Ventures领投,以及由Amplify Partners领投的此前未宣布的1000万美元A轮融资,Amplify也参与了B轮融资。
9月1日,吉利德科学宣布获得Jounce Therapeutics的JTX-1811项目的专有权,该项目是一款抗CCR8单克隆抗体,旨在选择性地消耗免疫抑制性肿瘤浸润性T调节(TITR)细胞。根据协议,吉利德将向Jounce支付8500万美元的预付款,以及3500万美元的股权投资,该消息传出后,Jounce Therapeutics的股价将上涨55%。
9月1日,马萨诸塞州剑桥市,Boston Pharmaceuticals宣布与诺华公司达成协议,通过该协议,Boston Pharmaceuticals将在全球范围内开发候选药物BOS-580的开发和商业使用权,以治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。当肝脏发炎和纤维化时,有12%的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者会发生NASH。成纤维细胞生长因子21(FGF21)的缺乏有助于小鼠模型肝脏中脂肪变性,炎症,肝细胞损伤和纤维化的发展。BOS-580是人FGF21的可注射基因工程变异体。
8月31日,雀巢公司(Nestlé)宣布达成最终协议,以每股34.50美元现金收购Aimmune Therapeutics,总交易价值约为26亿美元,从而获得后者的花生过敏治疗产品Palforzia(peanut allergen powder-dnfp)。这项交易的收购价格预计将于第四季度完成,比Aimmune公司在8月28日的收盘价溢价174%。
8月31日,丽珠医药集团股份有限公司与浙江同源康医药股份有限公司(以下简称“同源康医药”)签署了《专利转让及技术独占许可协议》,根据协议,同源康医药同意授予丽珠医药就 TY2136b 项目(一种 ROS1/NTRK/ALK 多激酶小分子抑制剂)及其相关专利在中国地区(包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区)的独家开发及商业化权利。根据本协议约定,丽珠医药应根据许可项目的研发进展情况支付相应的临床前研发费,总计不超过人民币2200万元整,超出的部分由同源康医药自行承担。
4 行业洞察与监管动态
8月31日,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意。
5 行情回顾
本周生物医药指数下跌1.97 %,板块表现跑输沪深300的1.53%的跌幅;截至本周,医药指数2020年至今表现好于沪深300的16.44%的涨幅。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发,对国内经济,尤其是全球经济一体化形成一定冲击,医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象;但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高,其板块短期有所回调为正常,不改变其趋势。
5.1医药市盈率追踪:医药指数市盈率为
52.81,高于历史均值11.77个单位
截至2020年9月4日,医药指数市盈率为52.81,环比上周下降7.35个单位,高于历史均值11.77个单位;沪深300指数市盈率为15.09,医药指数的估值溢价率为249.9%,环比下降60.6%,高于历史均值56.2个百分点。
5.2 医药子板块追踪:本周医药商业子板块涨幅
1.24%居各板块榜首
本周生物医药指数下跌1.97%,板块表现跑输沪深300的1.53%的跌幅;子板块中,表现最佳的中药板块涨幅1.24%,最弱势的生物制品子板块跌幅4.07%。2020年至今,表现最佳的子板块为医疗器械,涨幅为88.93 %,优于医药指数55.39 %的涨幅,好于沪深300指数16.44 %的涨幅。
5.3 个股表现
6 风险提示
药品降价幅度继续超预期,疫情导致经济衰退,医保政策进一步严厉等。
7 附录
分析师承诺:本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,报告所采用的数据均来自合法合规渠道,分析逻辑基于分析师的职业理解,通过合理判断得出结论,独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。
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