国产创新药“出海”提速，造福更多患者

2020年10月29日 09:11:00来源：制药网点击量：36541

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　　【制药网市场分析】10月27日，基石药业宣布与EQRx公司达成战略合作，基石药业将授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物，这两款药物分别是舒格利单抗(CS1001，抗PD-L1单抗)及CS1003(抗PD-1单抗)。

　　根据协议条款，基石药业将获得1.5亿美元的首付款，及至高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。EQRx将获得两款药物在除中国大陆、中国台湾、香港和澳门地区以外市场的商业化权利。基石药业将保留CS1003在大中华区的开发和商业化权利，并将继续探索其作为单药和联合疗法的骨架产品的发展前景。

　　EQRx拥有创新的商业模式，将助力这两款药物在目标适应症上相对于现有疗法具备市场的竞争优势，带给更多患者福音。

　　据了解，舒格利单抗是一款正在针对一线非小细胞肺癌、胃癌和食管癌等多个中国高发癌症适应症进行开发的PD-L1抗体。美国FDA近日授予舒格利单抗单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的突破性疗法认定(BTD)以及治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定(ODD)。CS1003目前则正被研究用于治疗晚期实体瘤，包括一线肝细胞癌的注册性研究。美国FDA也授予了CS1003用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格。

　　业内指出，随着化的理念在中国制药行业逐渐深入人心，加上国内创新药产业的快速发展，以及本土药企研发、生产能力的不断提升，“走出去”步伐明显加快。从大背景下来看，创新药出海已经渐成趋势。

　　不久前，豪森药业就阿美替尼与EQRx签署海外合作协议。根据协议，后者将负责中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区之外阿美替尼的开发以及商业化，以进一步扩大阿美替尼的治疗潜力。

　　今年7月份，上药天普两款原研及创新药——天普洛安 (注射用乌司他丁)、凯力康(注射用尤瑞克林)收到塔吉克斯坦国家卫生及居民社会保障监督局颁发的药品注册证书，标志着这两款产品已取得塔吉克斯坦市场准入资格，这也为上药天普的“出海”目标起到提速作用。据悉，未来，在满足当地市场需求的基础上，上药天普将加快创新和原研药品在中亚和东欧国家的上市，惠及当地患者。

　　更早一些，百济神州于2019年11月15日宣布，公司自主研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。值得一提的是，泽布替尼是头一款完全由中国企业自主研发、并在FDA获准上市的抗癌新药，这也是中国原研新药真正意义上的成功出海。

　　2019年12月20日，石药集团自主研发的创新药玄宁(马来酸左旋氨氯地平片及分散片)传来美国FDA审评通过的好消息。至此，这款国产创新药也获得获FDA完全批准上市，获到了在销售的通行证。

　　今年以来，对外授权交易进一步升温，国内创新药“出海”加速。信息显示，2020年上半年，本土药企授权海外开发数量已接近2018年全年，转让交易license out呈现出追赶引入交易License in的态势，名单上涉及恒瑞医药、天士力、复宏汉霖、信达生物等药企，也出现了君实生物此类新面孔。而从国内药企授权海外的产品品种来看，多是肿瘤药物、感染类、多适应症类药物等。

　　另外根据不完全统计，截至今年4月底，已有9个国产1类新药处于Ⅲ期临床阶段。随着医保控费、带量采购等政策的持续推进，倒逼医药产业朝着创新药方向转型升级，预计在不久的将来，还将有更多创新药在海外上市，利好更多的患者。

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