2020 DIA现场丨构建药品专利保护体系需从多维度切入

自2015年药品审评审批制度改革后，我国生物医药领域创新能力大幅提升，创新研发成果不断涌现，专利保护也越发成为各大创新药企乃至全行业十分关注的问题。尤其对于创新药企来说，若未能及时进行专利布局，创新成果经济价值将会大幅度降低，这对企业可能造成十分严重甚至毁灭性的打击。

10月29日，在2020第12届DIA年会上，北京睿阳联合知识产权代理有限公司高级合伙人张颖表示，医药领域对专利保护的依赖性远远高于其他行业。药品专利保护涉及多个维度，要建立起医药专利保护生态链，不仅要保护商标标识，还需要对化合物、组合物、适应症、晶体、制剂、中间体、制备工艺专利等进行保护。

以化药研发过程为例，其中可能涉及的专利保护类型有数种，例如：①小分子化合物以及衍生物（核心专利）及其合成方法；②药物多晶型、水合物、溶剂化物；③药物的适应症、新用途；④药物剂量范围；⑤新的制备方法、新的工艺；⑥制剂、新剂型；⑦药物组合物、联药、复方制剂；⑧分析检测方法、质控方法；⑨药品包装设计、制药设备、给药装置……

此外，我国专利分为发明、实用新型和外观设计三类，不同类别的专利对应的申请要求也不同。企业需针对性地申请专利保护，维护自身权益。

张颖介绍道，为了维护企业研发者的利益，刺激其创新的积极性，各国均建立了符合本国情况的药品专利保护体系。如美国，早在1984年就率先建立了以药品专利链接、试验数据保护、专利期延长等为核心的完整的药品专利保护体系，促进了本国医药市场仿创平衡发展。

但是，我国尚未建立起系统的药品专利保护体系。85年的专利法不保护产品以及用化学方法获得的产品，仅保护制备方法，93年专利法才开始对药品和化学物质进行专利保护。然而药品创新周期长、投资费用高、风险高，如果市场不能够为创新者带来回报，那么创新者的积极性将不可持续。专利保护作为企业的“铠甲”，在保护企业知识产权不被侵犯的同时，还让企业获得研发药物应有的回报，反哺创新。所以，加强专利保护体系建设迫在眉睫。

国家知识产权化学部处长刘桂明所同时表示；“专利技术可以借鉴，它山之石可以攻玉。”我们需要借鉴国际成熟医药市场的经验，加强我国专利保护体系的建设。近年来，国家已经意识到药品专利保护的重要性，因此于2017年、2018年陆续发布了三份药品专利保护文件，提出要探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、完善和落实药品试验数据保护制度等在内的药品专利保护体系。而近年来，我国本土药企不断崛起，国际往来也日渐增多，由于和国外公司部分领域交叉，因此我们也将面临越来越多的专利纠纷，重视专利保护才能为国内企业自主创新保驾护航。

我国专利保护还有很长的路要走，欧美日的成熟经验值得我们学习。要构建系统的药品专利保护体系，需要多部门协同运作，政策制定部门要加强与企业的沟通，企业也要重视知识产权人才的引进和培养，和专利审查人员多交流，熟悉专利法适用条例，维护自己的切身利益。

此外，中国医药创新促进会曾发布报告，对专利保护体系的建设提出了具体的实施细则：

1.在药品试验数据制度方面，适当延长孤儿药、儿童用药的保护期时长、给予新适应症合理的保护期等；

2.在药品专利链接制度方面，定期更新《中国上市药品目录集》、建立异议机制和专利申明机制、对批准等待期的触发次数设置上限、赋予首仿药一定市场独占期、延长诉讼期时间等；

3.在专利期补偿制度方面，设置具体补偿时间、明确补偿期计算方法、提出定制化专利期补偿方案；

4.在专利诉讼机制方面，完善知识产权法院建设，统筹管理，并完善专利法相关规定。