《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》自11月1日起实施
商报全媒体讯(椰网/海拔手机端记者 徐明锋)7月27日上午，国际旅游岛商报记者了解到，海南省药品监督管理局、省中医药管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局日前联合印发的《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》(以下简称《细则》)自2021年11月1日起实施。《细则》要求，生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，具有中药饮片和颗粒剂生产范围；中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。
生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》
商报记者注意到，《细则》共计二十条，旨在加强海南省中药配方颗粒监督管理，规范中药配方颗粒生产、备案、使用和医保支付等行为。在我省从事中药配方颗粒生产、配送、使用、医保支付和监督管理活动适用。《细则》所规定的中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。中药配方颗粒在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。
《细则》指出，中药配方颗粒品种实施备案管理，在上市前由生产企业报省药品监督管理局备案，包括生产工艺、质量标准等。中药配方颗粒生产企业应对原辅料、标准汤剂、制备工艺、质量标准研究、稳定性考察等内容进行充分研究和验证。在上市前按要求向省药品监督管理局提交备案资料和相关研究资料。
同时，生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。
此外，中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，遵守药品生产质量管理规范(GMP)，建立健全药品生产质量管理体系，按照备案的生产工艺进行生产，建立追溯体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植、养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。可以在中药材种植、养殖基地建立提取车间。
中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售
《细则》要求，直接接触配方颗粒的包装标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。
中药配方颗粒品种所执行的标准应当符合国家药品标准，国家药品标准没有规定的，应当符合省药品监督管理局发布的标准。没有国家药品标准或省药品监督管理局发布标准的中药配方颗粒品种不得进入海南省临床使用。
外省中药配方颗粒生产企业生产的中药配方颗粒进入海南省医疗机构使用的，应当报省药品监督管理局备案，未经备案的生产企业及其品种不得在海南省药品集中采购平台采购、网上交易。
《细则》表示，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。省医疗保障局协调省公共资源交易服务中心在省药品集中采购平台设立中药配方颗粒版块，制定并公布相应的招标细则。公立医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省药品集中采购平台采购、网上交易，不得网下交易，不得采购未经省药品监督管理局备案企业及备案品种。鼓励民营医疗机构参加中药配方颗粒挂网采购。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。
《细则》强调，省药品监督管理局和各市县市场监督管理局在监督检查中发现中药配方颗粒在生产和使用过程中存在安全隐患的，应采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等措施。市县市场监督管理局发现医疗机构网下交易、采购未经备案的企业及备案品种的，除按上述处理外，还应通报当地市县医保管理部门，医保管理部门对医疗机构相关责任人作出处理。省药品监督管理局和各市县市场监督管理局在监督检查中发现中药配方颗粒生产企业和医疗机构存在违反药品管理法律、法规、规章、标准和规范的行为，依法进行查处。
【责任编辑：张美儿】
【内容审核：曾 琪】
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