▎药明康德内容团队报道
9月23日，亚盛医药宣布，公司在研原创新药MDM2-p53抑制剂alrizomadlin（APG-115）获得美国FDA授予的快速通道资格（FTD），用于经肿瘤免疫治疗后的复发/难治性不可切除/转移性黑色素瘤患者。此前，APG-115已获得FDA授予的5项孤儿药资格（ODD），其中1项适应症为IIB-IV期黑色素瘤。APG-115是亚盛医药研发的一种口服、高选择性的小分子MDM2抑制剂，对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53肿瘤抑制活性。根据新闻稿，APG-115是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，已在中国、美国和澳大利亚展开多项治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究，适应症涵盖胃癌、急性髓系白血病、软组织肉瘤、视网膜母细胞瘤、IIB-IV期黑色素瘤等。此次APG-115治疗黑色素瘤获得FDA快速通道资格，是基于其临床前研究结果及正在进行的一项2期临床试验（APG-115-US-002）的初步临床数据。此项初步临床数据在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布，数据显示APG-115具有良好的抗肿瘤活性和安全性，在联合帕博利珠单抗治疗PD-1/PD-L1抑制剂耐药的黑色素瘤队列中，有一例患者获得完全缓解（CR），该队列的客观缓解率（ORR）达24.1%，疾病控制率（DCR）达 55.2%。黑色素瘤是一种可能致命的恶性肿瘤，其发病率在全世界持续上升。晚期黑色素瘤具有很高的临床挑战，因为它容易转移，且化疗无法改善生存。免疫检查点抑制剂（ICI）现被推荐作为大多数转移性黑色素瘤患者的一线治疗方案。尽管35-60%的患者经ICI治疗能达到实体瘤疗效评价标准（RECIST），但仍有40-65%的患者在治疗初期表现出最小或无RECIST反应，其中的43%在3年后会出现获得性耐药。因此，ICI治疗无效或获得性耐药的患者迫切需要一种新的治疗方法。亚盛医药董事长、首席执行官杨大俊博士表示：“APG-115是亚盛医药细胞凋亡产品管线的重要在研品种，美国FDA接连授予APG-115治疗黑色素瘤相关疾病的ODD与FTD两项认定，充分证明该药物在这一领域的巨大临床潜力。此次获得FTD将有利于加强我们在进一步临床开发中与美国FDA的沟通和合作，加快推进APG-115在美国乃至全球的临床试验以及上市注册的进度。我们将继续加速推进临床开发，为黑色素瘤患者提供更多治疗选择。”免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
[1]亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115获得美国FDA快速通道资格，治疗复发难治性不可切除转移性黑色素瘤. Retrieved Sep 23，2021, from https://www.prnasia.com/story/333702-1.shtml
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