创新药获批上市速度不断加快，超25款国产新药上市

2021年10月21日 09:50:46来源：制药网点击量：50624

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　　【制药网行业动态】10月19日，微芯生物发布公告称，公司全资子公司成都微芯药业申报的1类创新药西格列他钠片获国家药监局批准上市，单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。西格列他钠片是微芯生物自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类分子实体，是一种过氧化物酶体增殖物激活受体全激动剂，具有改善胰岛素抵抗、血脂异常和降低冠状动脉疾病风险，减轻脂肪肝和降低甘油三酯，改善能量代谢的作用。

　　据了解，近年来，随着审批脚步的加快，创新药获批上市的速度也与日俱增。数据显示，截至10月20日，今年共有超过25款新药上市，其中1类新药(不包括疫苗、新增适应症)22款，21款为国产新药，中成药2款。

　　另外数据显示，2018~2020年，头次在中国获批上市的1类新药(不含进口药、新增适应症、疫苗)共有32款，而仅今年上半年，就有15款1类新药获批上市。

　　分析人士指出，随着仿制药集中采购试点和创新药物纳入新医保，中国医药市场正在向创新驱动的市场转变。同时，在加快药品审批、专利保护、减税等系列政策的扶持下，创新药物开发正在持续升温，并促进未来创新药物市场的增长。

　　如在今年审评通过的药品中不乏环泊酚注射液、艾诺韦林片、海曲泊帕乙醇胺片、海博麦布片、赛沃替尼片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠等重磅药。而涉及肿瘤、疫苗、罕见病等领域的临床急需治疗药物，恒瑞、百济、豪森等多家药企均积极布局。

　　在国家利好政策的推动下，近年来我国创新药研发增长态势喜人，数据显示，2018-2020年创新药IND承办数从522件增加至1182件。2021年1-7月创新药(包括化药创新药、生物药创新药、中药创新药)IND受理数为1154件，同比大幅增长100%。

　　从企业来看，国内创新药企业在研发投入上也不断上升。根据相关数据显示，大规模以上企业研发投入年均增长约8%，2020年上市公司研发费用占销售收入的比重超过6%。

　　如恒瑞医药今年第三季度研发费用开支达15.61亿元，同比增长5.4%，环比增加23.5%；研发费用率高达22.63%。再如华海药业近年研发投入占营收比例均保持在10%以上，今年上半年研发费用3.59亿元，同比增长超过50%。而百济神州2020年研发费用总计12.9亿美元(折合人民币约83亿元)，同比增长39.11%，占营收比重约412.73%。

　　创新药具有投入多、周期长及风险高等特点，过去，中国药企多以生产仿制药为主，研发意识与创新能力均显薄弱。但近年来，伴随相关部门在加强临床试验数据核查、加快创新药审评审批等方面出台支持政策，中国创新药行业逐步发展起来。数据显示，2016年-2019年，中国创新药行业市场规模从1137亿美元增长到1325亿美元，年复合增长率为17.9%。中商产业研究院预计，2021年创新药的市场规模将达到1467亿美元。

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