网红阿托品滴眼液代购乱象丛生,“近视神药”并非真“神药”

来源: 2021-12-03 01:23:56

  阿托品对于近视孩子的家长并不陌生,是许多近视患者梦寐以求的“神药”,甚至被称为近视防控的“三驾马车”(另二为每天2小时以上的户外运动、佩戴角膜塑形镜又称OK镜)。目前国内只作为院内制剂使用,并未在市面上进行销售。近年来,我国5岁以上的青少年近视患病率上升到50%,不少家长通过代购、网络渠道购买该药,甚至将高浓度的阿托品自行配制成低浓度的滴眼液使用,过程中出现不少问题。半岛记者走访调查发现,被视为“近视神药”的阿托品目前成为滴眼液中的代购、网购热门,很多售卖药品中“阿托品”成分全无,甚至长期使用会给眼睛带来很多危害。专家提醒:该药品并非是真“神药”,对于青少年有明确的适应症。且经研究发现,其存在一定程度的无应答率,即不起作用。由于个体差异,有些孩子使用后可能会产生眼干、畏光或视近模糊等现象。

  “翻山越海”找代购,滴眼液竟无阿托品成分

  郑女士家住市南区,女儿佳佳今年6岁,上幼儿园大班。去年在学校组织的一次体检中,佳佳被检查出75度真性近视。为了不影响女儿以后的学习情况,郑女士立即到青岛一家眼科医院给女儿配了一副高价的近视眼镜,并定期去医院进行复检。“一次,在跟女儿同班同学家长聊天时,我第一次听到阿托品这个滴眼液,说是滴了之后不仅可以防近视还可以矫正近视,变成正常视力。”郑女士告诉记者,当听到这个好消息之后,自己想都没想就加了对方推荐的代购群,可以到中国台湾或者新加坡代购此种药品。

  郑女士找人代购的是经过稀释的0.01%的阿托品滴眼液,这个浓度有着对比之下比较好的近视控制效果(51%近视控制效果)。在临床研究中,眼科专家们发现,不同浓度的阿托品对近视控制的效果不一样。总体来说,浓度越高,控制效果越佳,比如,1%浓度的阿托品可以达到80%的控制效果。但是,医生同时在临床中发现,浓度越高,副作用会更加明显,而且停药后会引起近视出现反弹性增长,浓度越高,反弹效果越明显,所以0.01%的浓度是目前国际上最常用的浓度。

  “因为疫情,也等了很长时间,去年10月份开始给女儿使用,坚持一天不落,期待有好的效果。”但是,半年多过去了,佳佳的视力不但没有控制好,反而度数上升了,有的时候还会出现眼红、干眼等轻微症状。郑女士对代购的滴眼液表示怀疑,为了寻求答案,她来到一家检验机构,让朋友帮忙做检测,结果显示郑女士“疯狂”抢购的滴眼液中竟然没有半点阿托品成分,而是普通的睫状肌麻痹药,根本没有控制近视的作用。“相当气愤和后悔,如果买到有害的假药,女儿的眼睛会受到更严重的伤害。”郑女士后悔地说道。

  调查后,记者了解到,阿托品是从颠茄和其他茄科植物提取出的一种白色结晶状生物碱,具有强效且长效的睫状肌麻痹作用。对于斜视、屈光不正等低龄儿童进行验光前,应用1%阿托品进行睫状肌麻痹是必不可少的步骤。临床上,关于阿托品滴眼液的安全性、有效性和副作用等仍然是科学家们研究的热点,该药目前在国内主要是作为院内制剂(也就是只限医院自己开发并使用的药品制剂配置)在本院在门诊上使用,且后期需要对患者进行动态监测。院内制剂包装简单,价格低廉,没有药品批准文号,仅在研发医院内部可售,不能在市面上公开流通,但一直被视为药监部门审批的数万种“药”字号药品的补充。记者了解到,目前全国只有一个地区将此药准备上市。

  作为院内制剂使用,多家企业研发身位领先

  一直以来,阿托品滴眼液就是近视患者中的网红产品,甚至不少人将其称为“近视神药”。青岛眼科医院北部院区眼视光学科副主任冷林告诉记者,正常情况下,近视如果不加以控制,低年龄的儿童可能每年会增加100多度,滴用这个药后,一些孩子可能会增长减缓一半左右,联合角膜塑形镜使用,效果更好,这可能就是家长们口中“神药”的神奇之处。特别是0.01%阿托品滴眼液,给广大近视儿童青少年提供了一种新的选择,可以帮助控制眼轴增长,延缓近视进展,减少近视相关并发症。0.01%阿托品滴眼液作为院内制剂主要针对年龄范围为6周岁至青春期的儿童青少年,尤其是有高度近视家族史(早期发病)者可较早干预。

  在日常的门诊中,冷林经常遇到前来咨询阿托品的患者。

  目前,该药只有在全国几个授权的大医院中能够买到,包括山东第一医科大学附属眼科医院(山东省眼科医院)、北京大学人民医院、天津医科大学附属眼科医院等医院,以及包括沈阳的上市公司兴齐眼药、上市公司爱尔眼科等。作为院内制剂,适龄者需要到院经过医生检查后,开具处方购买此药品。

  值得注意的是,一些公司对于此类药剂的研究也在加快进程。早在2018年,兴齐眼科最先发力,向国家药品监督管理局递交了用于延缓儿童近视进展的药品注册申请并获受理。2019年1月,兴齐眼药公布新药硫酸阿托品滴眼液获得国家药品监督管理局签发的药品临床试验通知书:“经审查,2018年10月26日受理的硫酸阿托品滴眼液符合药品注册的有关要求,同意开展延缓儿童近视进展的临床试验”。2021年11月4日,兴齐眼药披露了该项目的最新进展,目前正处于三期临床试验阶段。据介绍,三期临床试验阶段包括两个实验,分别为硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的1年临床试验及2年临床试验,公司已在国家药品监督管理局药品审评中心登记相关临床试验信息。

  除兴齐眼药外,港股公司欧康维视生物也在加速低浓度阿托品的研发。2021年10月16日,该公司披露称,与三方签署战略合作协议并正式启动低浓度阿托品OT-101真实世界研究。据悉,OT-101同样是一种低浓度0.01%阿托品滴眼液,该项目目前已在中国、美国和英国进行III期国际多中心临床试验。

  有明确的适应症,“网红神药”并非真神药

  冷林介绍,众多近视防控的家庭选择了阿托品滴眼液,但大多数人没有提前做过检查。研究发现,阿托品滴眼液存在一定程度的无应答率,即不起作用。由于个体差异,有些孩子使用后会产生畏光、视近模糊、轻度瞳孔散大和调节下降等现象。尤其是对阿托品过敏的孩子,会出现面红、发热、口干等症状。因此,其并非人人可用,存在适应症及禁忌症,更不能盲目代购。

  “最危险的行为莫过于阿托品滴眼液的滥用,儿童没有到75度以上的真性近视,一些家长就自行调配了阿托品滴眼液,但浓度把握不准,导致孩子近视度数反弹。这样的家长不在少数。”冷林说道。

  在国内某宝的平台上,不同浓度的阿托品滴眼液也在售卖。记者在某店铺咨询过程中,有些阿托品滴眼液并没有明确标注浓度,经询问,其中一款滴眼液的浓度低于0.01%,目前,中华医学会眼科学分会专家共识指出,0.01%阿托品具有较好的近视控制效果。更低浓度的阿托品滴眼液是否有效,尚缺少临床依据。

  冷林表示,0.01%阿托品这类药物需要在医生指导下使用。青光眼或有青光眼倾向的患者禁用,莨菪类生物碱过敏者禁用,有过敏性结膜炎或眼部有其他炎症时,应痊愈后使用。有高度近视家族史、其他先天性眼病或全身病或其他危险因素的儿童,请遵医嘱,并定期复查。“最好三个月复查一次。通过定期验光、随访眼轴的增长情况,就可以了解这个药水有没有效果。另外,如果孩子的眼压变高,说明他对这个药水可能不太耐受,这时就需要做停药处理。”

  另外,冷林说道,阿托品滴眼液联合角膜塑形镜使用,近视防控效果可能会更好。临床研究显示:儿童青少年近视,特别是快速进展期近视,一些单独接受角膜塑形镜佩戴近视度数控制不佳的儿童,联合使用0.01%硫酸阿托品滴眼液可能会对近视防控起到一加一大于二的效果。

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