国家药监局批准多个产品上市

国家药监局批准多个产品上市

莲必治注射液被注销

本报讯 （记者 徐建华）从国家药监局获悉，今年以来，植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器设备、植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延伸导线设备等多个产品获批上市。此外，国家药监局已经停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用。

近日，国家药监局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的创新产品植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器的注册申请。该产品均由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。与适配的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。该产品的核心技术主要包括自适应刺激技术、多部位同步刺激技术、远程监控及程控技术，其中植入式可充电脊髓神经刺激器具有无线充电技术。产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到满意的治疗状态；具有远程程控功能，能远程调节参数，减少患者往返医院的次数。

国家药监局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的两个植入式脊髓神经刺激电极和一个植入式脊髓神经刺激延伸导线的创新产品注册申请。其中一个植入式脊髓神经刺激电极产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、模拟电极、外科电极通道器、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。另一个植入式脊髓神经刺激电极产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、导丝、穿刺针、钢丝、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。植入式脊髓神经刺激延伸导线由延伸导线、套筒、备份螺钉、造隧道工具、力矩螺丝刀组成。上述产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延伸导线主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术，使用新型夹芯电极固定锚，可增强对电极的固定力，降低电极移位率，属于国内首创医疗器械。

国家药监局经审查，批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的创新产品神经外科手术导航定位系统的注册申请。该产品由红外摄像机、工作站、支架、定位组件（探针、参考架、连接器、反光球、手术器械适配器）、激光探针、手持激光瞄准器、脚踏开关、自动定位装置组成，用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位。该产品主要采用多模态影像融合、激光面注册、自动定位装置等核心技术，具备自动定位装置，属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。该产品可以在保证定位精度的基础上，提高手术效率，并且能实现机械臂的基本功能。

2021年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品211个。其中，境内第三类医疗器械产品136个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品3个。国家药监局表示，药品监督管理部门将加强这些产品上市后监管，保护患者用械安全。

此外，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药监局组织对莲必治注射液开展了上市后评价。经评价，国家药监局决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

根据国家药监局公告，此次注销的莲必治注射液品种涉及无锡济煜山禾药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏九旭药业有限公司3家公司的6款产品。

《中国质量报》