华东医药司美格鲁肽获批临床

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7月1日，华东医药公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司、中美华东持股 39.8%的参股子公司重庆派金生物科技有限公司收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东、重庆派金申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准。

司美格鲁肽是诺和诺德原研的一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人 GLP-1 有 94%的序列同源性，临床上主要用于 2 型糖尿病患者的血糖控制，在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。

司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低 2 型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。

在中国，司美格鲁肽注射液已于2021年4月获得国家药监局批准，用于治疗2型糖尿病（T2D）患者，改善血糖控制。诺和泰®是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，半衰期长达7天，适合每周注射一次且血药浓度平稳。

据知诺和诺德2021年财报，司美格鲁肽两种剂型，在2021财年Ozempic（注射液）和Rybelsus（口服制剂）营收分别约合51.47亿美元和7.39亿美元，合计约58.86亿美元。而目前国内司美格鲁肽仅原研药产品在售，国产替代空间广阔。

据悉，华东医药另一款GLP-1产品利拉鲁肽注射液目前也已完成药品注册核查，有望于2022年底前在国内率先获批上市。此外，利拉鲁肽注射液减重适应症也已完成国内III期临床研究，近期即将递交上市申请，目前国内包括原研企业在内均无GLP-1产品减重适应症获批上市，华东医药有望拔得头筹。

国产创新药方面，2016年12月，上海仁会生物的贝那鲁肽注射液获批上市，贝那鲁肽是我国糖尿病领域第一个创新药，也是全球第一个具有全人源氨基酸序列的GLP-1R激动剂。

2019年5月，豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液上市。聚乙二醇洛塞那肽是全球第一个PEG化的长效GLP-1R激动剂。

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