新京报讯（记者王卡拉）7月1日，海正药业发布公告，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过仿制药一致性评价，为该品种首家“过评”企业。

 

丁二磺酸腺苷蛋氨酸是人体组织和体液中普遍存在的一种生理活性分子，作为甲基供体和生理性巯基化合物的前体参与体内重要的生化反应。该品种包括注射剂、肠溶片两种剂型。注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸为肝胆系统疾病辅助用药，适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积，妊娠期肝内胆汁郁积。

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的原研药为雅培公司的思美泰。丁香园Insight数据库显示，原研药2000年获批进入我国。2010年，海正药业首仿药获批上市；2014年，震元制药仿制药第二家获批。2019年至2021年，全星制药、正大天晴、双鹭药业、吉林敖东相继拿到批文。此外，金城生物药业已经提交上市申请，正在审评审批中。辰欣药业、新先锋药业、泰盛制药、瑞阳制药、扬子江药业集团四川海蓉药业等12家企业也曾布局该品种，审评结论均为“不批准”。

药融云全国亿元销售数据库数据显示，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸销售额在2019年曾达到10.41亿元，2020年同比下滑16.79%，降至8.65亿元，2021年为8.62亿元。

海正药业拿下首仿之后，在4年多的时间里没有国产竞争对手，与原研药展开争夺，获得抢占市场的先机。据药融云统计，2021年注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸在我国的院内销售额为8.6亿元，其中海正药业市场优势较大，占据过半份额。在一致性评价方面，仅有正大天晴和海正药业递交一致性评价补充申请，海正药业为首家“过评”企业。

 

校对 卢茜