新京报讯（记者王卡拉）3月21日，亿帆医药发布公告，控股子公司上海亿一生物近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意在研产品重组人白介素22-Fc融合蛋白（以下简称“F-652”）酒精性肝炎适应症开展二期临床试验。
 
酒精性肝炎是短期内肝细胞大量坏死引起的一组临床病理综合征，可发生在有或无肝硬化的基础上。重症酒精性肝炎是酒精性肝炎的一种严重类型，患者通常是重度饮酒者，临床上可出现黄疸、凝血机制障碍、腹水、肝性脑病、急性肾功能衰竭和上消化道出血等，常伴有内毒素血症，其并发症多，28天死亡率高达30%-50%，严重危害着人类健康。
 
根据中华医学会、欧洲肝病学会和美国肝病研究学会等酒精性肝病指南推荐，酒精性肝炎治疗原则是戒酒和营养支持，减轻酒精性肝病的严重程度，改善已存在的继发性营养不良和对症治疗酒精性肝硬化及其并发症。截至目前，尚缺乏疗效确切且可被推荐用于AH的治疗药物，药物治疗仅限于糖皮质激素，被推荐用于重症酒精性肝炎治疗。使用糖皮质激素只提示改善28天的生存率，并增加严重感染的风险，且对90天及半年生存率改善效果不明显。

F-652是利用基因工程技术通过CHO细胞（中国仓鼠卵巢细胞）表达的重组人白细胞介素22-Fc（IgG2）融合蛋白，是上海亿一生物拥有自主知识产权的全球首创生物药（1类创新）。F-652项目在活性机理上完全模拟人体白介素22的活性机理，Fc片段大大延长白介素22的半衰期，从而显著提升药物的疗效。
 
截至3月21日，F-652共进行6项临床试验。2019年10月，F-652被美国食药监局授予治疗急性移植物抗宿主病的孤儿药资格。

校对 柳宝庆