临床项目占全球40%，国产减肥药能否突围？

截至2023年8月4日，共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目，中国企业有43个临床试验，占比约40%。在国内药企与跨国公司的这场比拼中，他们能否突出重围，快速抢占市场？

8月8日，诺和诺德在官网宣布，III期试验“SELECT”的结果超出预期，或表明其旗下的“减肥神药”司美格鲁肽可能具有降低严重心血管疾病风险的作用。SELECT是一项涉及17500名患者的大规模研究，以评估该药是否能降低有心脏病史的超重或肥胖人群发生中风或心脏病等重大心血管事件的风险。据媒体此前报道，该试验的详细结果将于今年晚些时候发布。

消息一出，当日美股盘中，在美国上市的丹麦制药巨头诺和诺德股价飙升超16%。今年以来，司美格鲁肽在国内一针难求，令业内看到了减肥药市场的巨大诱惑。7月27日，根据国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械批准证明文件送达信息显示，仁会生物的贝那鲁肽注射液获批新适应症。与此同时，还有很多本土药企也正在涉足这一领域。在这场与跨国药企的比拼中，他们能否突出重围，快速抢占市场？减肥药可能成为有史以来最大的制药重磅产品之一吗？

图源：锐景

仁会生物的贝那鲁肽是国内获批的GLP-1受体激动剂原研新药，是一款全人源GLP-1。据仁会生物官网消息，本次获批适应症为超重/肥胖，适用于BMI≥28kg/m²者，或BMI≥24kg/m² 伴随至少一种体重相关合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

根据《中国居民肥胖防治专家共识》，国内50%以上成年人和约20%的学龄儿童超重或肥胖。在部分城市中，儿童、青少年超重、肥胖率甚至达到40%。按照弗若斯特沙利文分析，我国的肥胖症患者人数预计在2030年达到3.29亿人。对肥胖人士来说，司美格鲁肽与礼来的替尔泊肽的出现，就像是“隧道尽头的光”。

在跨国药企这两款减肥药的刺激下，减肥药赛道热闹起来。根据智慧芽全球新药情报库检索数据显示，截至2023年8月4日，共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目，中国企业有43个临床试验，占比约40%。“医学界”梳理发现，这其中除了已获批在中国上市的贝那鲁肽和利拉鲁肽生物类似药外，还有约11家中国企业研发的药物处于临床Ⅲ期阶段，涉及信达生物、派格生物、先为达生物、信立泰等。

有医药领域专家认为，贝那鲁肽和华东医药此前在7月初上市的利拉鲁肽，标志着国内正式开启了减肥药市场新纪元。2024年可能还会有信达生物、先为达等药企的减重创新药上市。此外，随着2026年之后司美格鲁肽仿制药的上市，国内减肥药市场竞争将更为激烈。

“GLP-1类药物市场潜力大，从事其研发的企业多，目前存在同质化产品扎堆的现象。”甘李药业相关负责人表示，公司在设计开发GZR18产品时，做了大量真实世界市场的调研，希望做出真正差异化的产品，以满足患者未满足的需求。

恒瑞医药相关负责人则向“医学界”分享了旗下减肥药物的最新研发进展。目前，恒瑞医药HRS9531用于减重适应症已经进入Ⅱ期临床。在2023年6月举行的第83届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，恒瑞医药GLP-1/GIP双受体激动剂（HRS9531）最新研究成果亮相，研究结果显示，HRS9531耐受性良好，能明显降低血糖和体重。据悉，HRS9531是恒瑞医药子公司盛迪医药在研的一款减肥药，恒瑞医药的另一款减肥药诺利糖肽也已进入临床Ⅲ期阶段。

GLP-1类药物研发赛道中，除了要与诺和诺德、礼来等跨国企业展开市场争夺，国内药企间也都在“摩拳擦掌”，力争抢占先发优势。

对此，甘李药业相关负责人表示，中国药企布局减重市场的优势是能够做出更适合中国人的产品。不止于此，在包含制造成本、供应成本、推广成本等方面，本土企业也应更具优势。

自2021年新型GLP-1激动剂上市以来，肥胖症处方药的销售量显著增加。据IQVIA Forecast Link显示，该药物的销售额将继续增长，到2031年将达到超过170亿美元，年复合增长率为15.6%（2021-2031年）。不过，尽管肥胖人群基数大，在全球主要的减肥药应用市场，却只有2%的肥胖症患者使用了处方药治疗。这一差距有望通过增加现有药物的销售量和上市新药来填补。

“在全球市场，由于司美格鲁肽和替尔泊肽两者减重效果较好，在研管线靶点大都集中在GLP-1或者与GIP\GCGR的联用，多数还处于研发前期和早期。”上述医药领域专家告诉“医学界”，现在，GLP-1类减肥新药的热度才刚刚开始。一方面，疗效好的药物刚开始陆续上市，另一方面，对于肥胖用药的市场教育也才刚刚开始，减肥药市场仍处于蓝海市场，不管是市场容量还是药物丰富度，GLP-1类减肥药短期不会进入红海竞争阶段。

“研发靶点同质化的情况下，我们认为要关注有商业化能力的企业，尤其是真正能上市且存活5年的产品和企业数量。随着上市产品数量增加，最终大概率会进入价格战，比拼成本和产能。”有GLP-1类药物研发企业告诉“医学界”。

《自然》一篇关于减肥药的论文提到，科学家们希望通过对肥胖的生物学基础和慢病本质的深入了解，能够说服保险公司为这些药物买单。在中国，企业思考的关键还是“是否会将减重适应症加入医保目录”，“当市场足够大时面临集采的可能性有多大”等问题。

上述研究医药领域的专家称，随着处方外流加速、以及商保的逐步完善，减肥药院外市场会逐步打开。减肥药能否进入医保，需要看医保局和药企对药品价格的协商，考虑到减肥药用药周期较短，进口产品国内定价相较其他国家较低，全程治疗费用相对可负担，自费市场也会有较大空间。

一个有趣的现象的是，GLP-1类减肥药的研发热情高涨已然带动了CDMO企业的业绩增长。8月1日，在药明康德中期业绩会上，药明康德相关人士回应称，公司新分子TIDES业务（主要为寡核苷酸和多肽）今年70％的增速预期包括了GLP-1双靶点重磅药的生产项目。TIDES业务中最大的增长来源，正是糖尿病/减肥市场GLP-1类的多肽类药物。