国家药监局：中药不良反应/事件报告比例呈下降趋势

　　中国消费者报北京讯(记者孟刚)3月26日，国家药监局在网站发布了《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示，2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份，每百万人口平均报告数为1716份，全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事件。

　　2023年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前3位依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应。涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、镇痛药、电解质/酸碱平衡及营养药。

　　《报告》显示，2023年化学药品、生物制品药品不良反应/事件报告情况与2022年相比未出现显著变化。从不良反应涉及患者年龄看，14岁以下儿童占比出现小幅上升，但总体安全性依然良好；65岁及以上老年患者占比仍然保持升高趋势，提示临床应持续加强对老年患者的安全用药管理。从化学药品类别上看，抗感染药报告数量仍居于首位，其占比在连续多年下降后首次出现上升情况，且莫西沙星和阿奇霉素报告数量出现较大幅度上升，考虑与2023年呼吸道感染性疾病高发有关。生物制品中排名前五位的药品仍以大分子单克隆抗体类抗肿瘤药居多，与2022年相比信迪利单抗、利妥昔单抗的报告数量增幅相对较大。

　　2023年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(20.3%)、清热剂中清热解毒药(13.0%)、祛湿剂中清热除湿药(7.0%)、祛湿剂中祛风胜湿药(4.3%)、补益剂中益气养阴药(3.9%)。与2022年相比，2023年中药不良反应/事件报告数增长率为17.5%，严重不良反应/事件报告占比为7.6%，低于总体药品不良反应/事件报告中严重不良反应/事件报告占比。从总体情况看，2023年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。

　　2023年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录(2018年版)》收载品种的不良反应/事件报告111.2万份，其中严重报告18.9万份，占17.0%。按照药品类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、抗肿瘤药、心血管系统用药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药。

　　《国家基本药物目录(2018年版)》中成药共涉及268个品种。2023年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物中成药不良反应/事件报告14.4万例次，其中严重的不良反应/事件报告11504例次，占8.0%。报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。监测数据表明，2023年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

　　根据药品不良反应监测结果以及公众关注情况，《报告》还对抗感染药、心血管系统用药、血液系统用药、儿童用药的不良反应报告情况进行了分析。在儿童用药监测情况方面，2023年国家药品不良反应监测网络共收到0-14岁儿童患者报告占总报告数8.4%。儿童患者严重报告占儿童患者总报告数14.1%。按照药品类别统计，化学药占87.9%、中药占10.0%、生物制品占2.1%。化学药品排名前5位的是抗感染药，电解质、酸碱平衡及营养药，呼吸系统用药，代谢及内分泌系统用药，镇痛药。中药排名前5位的是清热剂、解表剂、止咳平喘剂、祛痰剂、开窍剂。