多专家共聚探讨如何充分评估“以临床价值”为驱动的创新药临床研发证据

　　2024年4月17日下午，由诺思格联合火石数链、北京中关村生命科学园发展有限责任公司(千人进千企科创公共服务区工作站)主办的“如何充分评估‘以临床价值’为驱动的创新药临床研发证据？”主题沙龙活动，在中关村生命科学园成功举办。

　　诺思格首席科学官陈刚博士、北京大学人民医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室主任方翼、天广实生物总裁李江美、诺思格首席医学官李继刚先生、百济神州生物制药执行总监刘华庆等嘉宾与到场的50余位企业代表一起，就创新药临床临床研究的充分性证据评估等相关话题展开分享与探讨。

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　　李继刚：前车之鉴，确证性临床试验失败中的洞幽察微

　　诺思格首席医学官李继刚根据自身丰富的实践经验，给现场参会企业带来PFS vs.OS、全人群 vs.亚组前列腺癌等多个案例，他表示，企业在顶层设计与研发策略上，应该以终为始来设计产品的研发与注册路径，由果及因的构建论点所需询证逻辑链，实事求是的量化路径核心要素与解决方案。

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　　方翼：思想深邃，洞悉未来

　　北京大学人民医院I期临床试验研究室主任方翼简要介绍了药物的发现历程、GCP发展历程、生物技术药物前沿进展，并介绍了本维莫德具体案例，GR1501-001的试验创新点、rhHER2单抗的创新之处等内容。

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　　李江美：免疫激活型肿瘤抗体药物开发思考

　　天广实生物总裁李江美以天广实生物实际产品线为例，介绍了MBS309、MBS307产品借助双抗或者多抗技术实现激动活性的生物学机制突破，减少免疫激活毒性，同时实现免疫抑制解除和免疫激活的双重调控的开发策略。

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　　刘华庆：攻克不可成药靶点--蛋白降解剂的开发

　　百济神州生物制药执行总监刘华庆根据自身在小分子新药研发、小分子及蛋白降解剂项目的临床前研发等方向的多年经验，分享了BTK PROTAC BGB-16673案例、BGB-16673治疗B细胞恶性肿瘤的Phl数据等内容。

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　　圆桌讨论：如何充分评估“以临床价值”为驱动的创新药临床研发证据？

　　圆桌讨论环节，与会嘉宾围绕“如何充分评估‘以临床价值’为驱动的创新药临床研发证据？”主题，通过临床前研究、临床早期研究、策略制定、统计考量、监管政策等多个维度进行讨论。

　　随着监管的趋严和科学的进步，新药研发需要建立坚实可靠的证据链，以支持药物的安全性、有效性和质量。强有力的证据链可以帮助监管机构做出明智的决策，同时也增加患者和医疗专业人员对药物的信任度，以满足患者的需求和提供临床价值。