和黄医药呋喹替尼获批进入欧洲市场 系上海首个出海美国及欧洲市场的中国原创新药

　　讯（记者 李梦扬）6月22日，和黄医药宣布由其自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼取得欧盟委员会批准用于治疗经治转移性结直肠癌。

　　和黄医药表示，这是继呋喹替尼于2023年11月在美国上市以来，在短短的7个多月后所获得的第二个全球头部市场的成功准入。由此，呋喹替尼成为了上海首个成功出海美国、欧洲两大标杆市场的中国原创新药；首个且唯一一个在欧盟获得批准用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR亚型的选择性抑制剂。

　　和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国表示：“对于和黄医药来说，这是一个重要的里程碑。目前，这款创新的抗肿瘤药物正在美国和中国改善该疾病的治疗前景，我们也期待将其影响力带向欧洲的患者。”

　　根据国际癌症研究机构（IARC）及世界卫生组织（WHO）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。

　　据了解，呋喹替尼已于中国获批上市，并由和黄医药及礼来合作，以商品名爱优特（ELUNATE）上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。公司介绍，目前，已覆盖全国328个城市，超过3000家肿瘤医院，市场销售额累计已超20亿元，在三线结直肠癌市场占有率近半，持续保持在三线结直肠癌市场的领先地位，已有超过8万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。

　　美国市场方面，呋喹替尼于2023年11月成功登陆美国市场，获FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌，获批后48小时内，即在美国市场开出首张处方（成为上海原创新药在海外头部市场开出的首张处方）。自美国上市以来，呋喹替尼迅速获得患者接纳，根据武田公布的数据显示，呋喹替尼在美国市场仅2024年第一季度的销售额已超5000万美元。

　　公司表示，呋喹替尼在日本以及10余个全球其他地区的上市申请正在积极推进中，呋喹替尼二线治疗胃癌以及联合信迪利单抗用于治疗晚期子宫内膜癌的中国新药上市申请已进入国家药监局审评环节，有望于2024年惠及全球更多国家和地区的患者，从而持续、快速提升市场份额，发展成为上海首个在全球范围的“小分子、大品种”原创新药。

　　“多年来，在国家、市、区等各级政府部门的指导和支持下，和黄医药作为上海市生物医药行业代表型企业，呋喹替尼等原创新药在研发、生产、销售等各个环节、各个阶段均得到了重点关注、精准支持，不仅助力创新药研发与成果转化，也为迈向国际化市场注入了强大的信心，这也是一流政策环境、营商环境助力企业发展的最好实证。”和黄医药称。

　　展望未来，和黄医药表示，公司将可持续推进呋喹替尼以及更多上市产品及在研管线的全球成果转化、临床价值及科技创新价值挖掘，实现创新药物价值的最大化，以期惠及更多全球临床患者，助力新质生产力加快发展。